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【ChiCTR1800017831】iNKT与CD8+T细胞联合治疗标准一线治疗失败后胰腺癌的单臂、前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

iNKT与CD8+T细胞联合治疗标准一线治疗失败后胰腺癌的单臂、前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

iNKT与CD8+T细胞联合治疗标准一线治疗失败后胰腺癌的单臂、前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证iNKT细胞联合CD8+T细胞免疫疗法治疗标准一线化疗失败后晚期胰腺癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

政府项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌； 3. 标准一线化疗过程中或之后6个月内出现疾病进展，根据胰腺癌综合诊治中国专家共识（2016版）标准一线化疗方案包括但不限于吉西他滨、白蛋白紫杉醇、FOLFIRINOX、氟尿嘧啶等；标准辅助化疗完成6个月内复发； 4. 根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1标准，患者具有可测量的靶病灶； 5. 从既往疗法的可逆毒性中恢复至Ⅰ级及以下； 6. 体力状况KPS≥70分； 7. BMI指数≥18.5； 8. VAS疼痛评分≤3分； 9. 预计生存期≥12周； 10. 血常规检查：白细胞≥3.5×109/L；中性粒细胞ANC≥1.5×109/L；血小板PLT≥100×109/L；血红蛋白Hb≥90g/L； 11. 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻的患者，允许胆管引流）；谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；白蛋白水平≥35g/L；血清肌酐≤2mg/dL；肌酐清除率≥60ml/min；磷≥LLN；钾≥LLN； 12. 心电图正常或经研究者判断无临床意义的心电图异常；左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）； 13. 所有育龄期女性和所有男性受试者均需同意从进入研究起至最后一次细胞免疫治疗后6个月使用有效的避孕措施（手术绝育或与杀精凝胶或IUD联合使用避孕套或阴道隔膜）； 14. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书; 15. 受试者依从性好，配合接受生存随访。；

排除标准

1. 出现中枢神经系统转移； 2. 需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如腹水患者经过引流后需稳定在4周以上）； 3. 患其他恶性肿瘤； 4. 患有骨髓异常增生综合征； 5. 患有遗传性疾病、代谢性疾病； 6. 严重的蛋白质过敏者或患有自身免疫性疾病； 7. 曾接受骨髓、干细胞或器官移植； 8. 入组前3个月内使用过免疫抑制药物； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期病毒性肝炎、结核等； 10. 曾患心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中和难以控制的心率失常； 11. 患有不符合免疫治疗条件的内科疾病，如心、肝、肺、肾和血液等重要脏器炎症及功能障碍等； 12. 妊娠或哺乳期女性，或不同意从进入研究起至最后一次细胞免疫治疗后6个月使用有效的避孕措施（手术绝育或与杀精凝胶或IUD联合使用避孕套或阴道隔膜）； 13. 患有可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病； 14. 不能获得其免疫评价及随访评价者； 15. 研究者认为的其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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