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【ChiCTR2500113212】不同屈光状态人群广域视网膜屈光分布特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

远视、近视前期、近视

试验通俗题目

不同屈光状态人群广域视网膜屈光分布特征研究

试验专业题目

不同屈光状态人群广域视网膜屈光分布特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）描绘屈光发育图谱：利用Earth100广域视网膜屈光地形图仪及OCTA技术，在大样本6-18岁儿童青少年中，建立涵盖广域视网膜屈光状态、高阶像差空间分布及脉络膜结构与血流特征的多维数据库。通过横断面调查，深入分析这些光学与生物学参数随年龄、屈光状态的演变规律，为揭示近视发生发展的机制提供全新的全面视角。（2）验证测量方法一致性：系统评估临床常用的两种散瞳药物（1%盐酸环喷托酯滴眼液与复方托吡卡胺滴眼液）对上述广域光学及OCTA测量结果的一致性。本部分研究旨在为解决“不同研究中心因散瞳方案不同所导致的数据能否合并比较”这一关键方法学问题提供核心证据，直接推动大规模筛查与科研的标准化进程。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

420;440

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在6至35周岁之间； 2) 双眼主觉验光等效球镜屈光度范围在+3.00D到-7.00D之间； 3) 最佳矫正视力（BCVA）≥ 0.8； 4) 双眼眼前段检查正常，角膜透明，瞳孔对光反射正常； 5) 能配合完成眼科检查流程；；

排除标准

1) 患有可能影响屈光测量或构成散瞳禁忌的眼部疾病者，包括但不限于青光眼、虹膜睫状体炎、活动性眼部炎症、严重的角膜病变、白内障、晶状体脱位、以及任何显著的视网膜或视神经病变（如视网膜脱离、视神经萎缩等）； 2) 既往接受过内眼手术（如白内障、青光眼、玻璃体视网膜手术）或角膜屈光手术者； 3）近期（如1个月内）正在使用可能影响眼调节、瞳孔或血管状态的药物者（如阿托品、哌仑西平等滴眼液，全身性抗胆碱能药物、拟交感神经药物等）； 4）已知对研究中将使用的任何散瞳药物成分有过敏史者； 5）有严重全身系统性疾病（如未控制的高血压、严重心血管疾病、甲状腺功能亢进、癫痫、哮喘等）使得无法安全完成散瞳或配合检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

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