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首页 临床进展 评价动态时空光学膜（S.T.O.P.® KIT）结合智能镜框云夹预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

【ChiCTR2500108350】评价动态时空光学膜（S.T.O.P.® KIT）结合智能镜框云夹预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108350

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

评价动态时空光学膜（S.T.O.P.® KIT）结合智能镜框云夹预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评价动态时空光学膜（S.T.O.P.® KIT）结合智能镜框云夹预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较动态时空光学膜（S.T.O.P.® KIT）结合智能镜框云夹（试验组1）、静态时空光学膜（S.T.O.P.® KIT）结合智能镜框云夹（试验组2）和单光镜结合智能镜框云夹佩戴儿童(对照组)12个月预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要负责人杨硕使用EXCEL表随机法产生

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:7-9岁； 2.等效球镜度>= +0.50D； 3.屈光参差<=1.50D； 4.散光<=1.50D； 5.3月内未参加其他近视防控研究，也未采取过其他近视防控手段，包括低浓度阿托品滴眼液、离焦眼镜、⻆膜塑形镜、多焦软镜等； 6.使用标准对数视力表，双眼最佳矫正视力（BCVA）不低于1.0 (0.0 logMAR)； 7.能够近距离工作时配戴框架眼镜，至少一天佩戴3h及以上。；

排除标准

1.斜视患者； 2.立体视异常的患者； 3.合并其他眼病，包括影响视功能和屈光状态的发育异常； 4.既往曾有眼部手术史； 5.既往接受其他近视控制治疗，包括角膜塑形镜、多焦设计的软镜或框架镜、药物治疗（阿托品）、视觉训练等； 6.正在应用可能影响瞳孔大小及眼表功能的； 7.合并其他可能影响视功能或者屈光状态的系统性疾病； 8.有遗传类眼病的相关家族史； 9.研究者认为不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

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