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首页 临床进展 多点微结构阵列远视性离焦镜片对中高度远视儿童正视化发育的有效性和安全性随机对照试验

【ChiCTR2600130776】多点微结构阵列远视性离焦镜片对中高度远视儿童正视化发育的有效性和安全性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600130776

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童中高度远视

试验通俗题目

多点微结构阵列远视性离焦镜片对中高度远视儿童正视化发育的有效性和安全性随机对照试验

试验专业题目

多点微结构阵列远视性离焦镜片对中高度远视儿童正视化发育的有效性和安全性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究将首次通过长期随机对照设计，系统评估多点微结构阵列远视性离焦镜片在中高度远视儿童中促进正视化的有效性和安全性。研究结果有望为高度远视儿童的早期干预策略提供循证医学依据，并为后续真实世界研究和机制探索奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与受试者招募、筛查的专职研究人员，使用 WPS 表格（WPS Office 电子表格软件）RAND 随机函数生成简单随机分配序列，生成人员不参与受试者征募工作，规避选择偏倚。

盲法

双盲(研究者，参试者)

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：6-16岁儿童青少年，男女不限； 2.初诊时双眼等效球镜值（SE)≥+3.00D且连续佩戴矫正眼镜时长≥3个月； 3.散光≤2.00D，双眼屈光参差＜1.50D； 4.矫正视力BCVA≥0.8； 5.能够遵守试验方案，配合完成可靠的研究测量； 1.年龄：6-16岁儿童青少年，男女不限；2.初诊时双眼等效球镜值（SE)≥+3.00D且连续佩戴矫正眼镜时长≥3个月；3.散光≤2.00D，双眼屈光参差＜1.50D；4.矫正视力BCVA≥0.8；5.能够遵守试验方案，配合完成可靠的研究测量；；

排除标准

1.排除其他眼部疾病包括无晶状体眼、明显斜视（>10△）、眼球震颤、弱视相关； 2.配戴最佳光学矫正至少三个月后，任一眼 BCVA 小于20/40或双眼 BCVA 相差两条线及以上； 3.存在可能影响屈光发育的系统性疾病、神经系统疾病、遗传综合症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

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