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【ChiCTR2500113412】DOT镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制低龄儿童近视进展的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113412

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

DOT镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制低龄儿童近视进展的研究

试验专业题目

DOT镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制低龄儿童近视进展的研究

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临床试验信息
试验目的

观察评价低龄近视儿童使用点扩散近视控制技术（DOT）框架眼镜联合低浓度阿托品滴眼液18个月的近视进展

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要负责人杨硕使用EXCEL表随机法产生

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

6-13岁儿童。 研究开始时，双眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度均≤-0.75D，且≥-5.25D。 双眼主觉验光最佳矫正视力均≤0.10 logMAR视力（或≥0.8 小数视力）。 同意除睡觉、游泳或其他禁止使用框架眼镜活动外，依从使用框架眼镜及滴眼液用于近视控制。 同意在18个月随访周期内，能按时出席各随访及相关检查，包括视力检查、眼轴长度测量、睫状肌麻痹验光等。 受试者父母或其他法定监护人必须可以阅读、理解、签署知情同意书。；

排除标准

曾使用过多焦隐形眼镜或角膜塑形镜。 任一眼主觉验光散光量＜-1.50 D。 主觉验光等效球镜度屈光参差＞1.50 D。 任一眼被诊断为弱视。 佩戴足矫眼镜，任一眼在远距离（4m）或近距离（40cm）被诊断为显斜视。 患有任何可能影响屈光发育或状态的眼部或系统性疾病（如圆锥角膜、青光眼、眼外伤史、糖尿病、马凡综合征或其他结缔组织疾病、唐氏综合症、家族性夜盲症等）。 已知对阿托品、阿托品滴眼液辅料或睫状肌麻痹滴眼液过敏。 在筛查前30天内参加过其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

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研究负责人邮编

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