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【ChiCTR2500106924】黑暗暴露在低视力康复中安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106924

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性弱视

试验通俗题目

黑暗暴露在低视力康复中安全性和有效性临床研究

试验专业题目

黑暗暴露在低视力康复中安全性和有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察黑暗暴露前后各项生命体征指标、心理评估及问卷调查来分析黑暗暴露的安全性；通过对比常规治疗与黑暗暴露两组患者的视觉各项指标改善情况，来评估暗室治疗在难治性弱视治疗中的有效性；旨在为难治性弱视治疗提供有价值的治疗方向。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.单眼或者双眼最佳矫正视力低于相关年龄的视力低值； 2.视网膜电流图正常或有减弱，但非熄灭型反应； 3.愿意接受暗室暴露临床研究； 4.没有全身严重系统性疾病和心理疾患； 5.6～50岁年龄范围；；

排除标准

1.患有青光眼，暗室中容易眼压增高； 2.视力低于0.02； 3.严重眼部疾病； 4.全身相关疾病； 5.精神疾病或者严重心理疾病者； 6.拒绝接受暗室暴露临床研究者； 7.年龄不符合者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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