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【ChiCTR2500105957】不同近视控制手段的使用安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105957

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视眼

试验通俗题目

不同近视控制手段的使用安全性研究

试验专业题目

不同近视干预方式对儿童眼表健康与视觉质量的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在从“安全性、依从性与视觉舒适度”三重维度出发，系统评估当前临床常用的儿童近视干预手段——包括角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液、软性周边离焦镜以及单光镜等——对眼表健康与视觉质量的综合影响。通过整合眼表结构参数、高阶像差变化与主观视觉质量评估，全面揭示不同干预方式对儿童眼表功能的影响趋势及其对视觉舒适度的潜在机制，深入探讨干预过程中引发的眼表适应性反应与依从性变化。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.等效球镜度：近视度数-0.75D至-6.00D； 2.排除活动性眼部炎症、睑板腺重度功能异常、重度干眼等严重眼表疾病者； 3.能配合完成眼表检查、像差测量和问卷评估; 4.儿童和法定监护人已签署知情同意书；；

排除标准

1.伴有严重眼表疾病（如重度干眼、睑板腺功能障碍、慢性结膜炎等）； 2.近期使用任何可能影响眼表健康的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）； 3.有明确的系统性疾病影响泪液分泌（如Sjögren综合征、糖尿病）； 4.有手术史或创伤史影响角膜形态或泪膜稳定性；有眼表手术史（如角膜交联、眼睑成形术等）； 5.无法按时接受随访或无法有效沟通配合研究者者；其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙爱尔眼科医院

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