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【ChiCTR2500105613】红衍离焦框架镜片用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

红衍离焦框架镜片用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

红衍离焦框架镜片用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是探讨在儿童配戴红衍离焦设计离焦镜片与高非球面微透镜设计离焦镜片与单光镜片相比，是否在减缓近视进展的效果上有差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机化方案，将受试者编号与镜片类型对应。研究团队将分组方案保密，且仅负责发放镜片的技术人员知晓具体分配信息。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

大连圣浠视光科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

62;31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在6至14岁之间（含6岁及14岁）。 2. 睫状肌麻痹下双眼主觉验光等效球镜屈光度范围： -0.75D～-6.00D（包括-0.75D和-6.00D），同时双眼主觉验光散光值小于等于2.00D。 3. 双眼屈光参差小于1.50D。 4. 最佳矫正视力（BVCA）大于等于1.0。 5. 父母/监护人和孩子签署知情同意书。；

排除标准

1. 任何可能影响视功能或屈光发育的眼部和全身性疾病。例如斜视、白内障、青光眼等。 2. 既往眼部外伤及手术史。 3. 既往曾接受过其他控制近视治疗。例如角膜塑形镜、多焦软镜、视觉训练、药物训练等；

研究者信息
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试验机构

长沙爱尔眼科医院

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