【CTR20140336】乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血的研究

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基本信息

登记号

CTR20140336

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液

药物类型

化药

规范名称

乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液

首次公示信息日的期

2015-06-17

临床申请受理号

JXHL1000321

靶点

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血的研究

试验专业题目

评价乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血有效性和安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 348 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.贫血：男性60g/L≤Hb＜120g/L，女性60g/L≤Hb＜110g/；2.血清铁蛋白（SF）＜30μg/L；3.红细胞平均体积（MCV）＜80fl或红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）＜320g/L；4.明确的铁摄入不足，或月经过多、痔疮出血等慢性失血病史；5.自愿参加本实验，并由其本人签署知情同意书；

排除标准

1.非缺铁性贫血者（巨幼细胞贫血、恶性贫血、慢性病贫血、再生障碍性贫血、先天性再生障碍性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血、先天性红细胞生成异常性贫血、溶血性贫血、急性失血性贫血、地中海贫血、骨髓病性贫血、慢性肾功能衰竭）；2.合并严重心血管、脑血管、肝、肾及神经、精神疾病者；3.活动性出血、感染者；4.前期曾患除IDA以外的其他血液系统疾病者；5.胃和小肠手术病史者；6.慢性炎症性疾病病史者（类风湿性关节炎、SLE、肿瘤等）；7.胃和十二指肠溃疡、炎症性肠病、慢性腹泻，以及其他消化系统疾病患者；8.最近2个月内接受过促红细胞生成素治疗者；9.已知对铁剂过敏者；10.近1个月内参与过其他临床试验者；11.近1个月内曾用过铁剂或其他含有补铁成分的保健品或输血治疗者；12.未有效避孕、妊娠期、哺乳期，或研究期内计划怀孕之妇女；13.酗酒、药物滥用和其他可能影响铁剂吸收的同期治疗者；14.计划在试验期间行择期手术者；15.研究者评估认为不适于参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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