【ChiCTR2400085073】基于习惯养成理论的智能聊天机器人促进高血压前期患者身体活动的干预有效性——一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085073

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压前期

试验通俗题目

基于习惯养成理论的智能聊天机器人促进高血压前期患者身体活动的干预有效性——一项随机对照试验

试验专业题目

基于习惯养成理论的智能聊天机器人在高血压前期身体活动干预中的有效性及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证基于习惯养成模型构建的智能聊天机器人干预对高血压前期患者的运动行为和运动习惯的有效性

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化方法: 随机数序列生成: 随机数序列由研究团队中的一名独立统计师使用计算机软件R生成。具体步骤如下：使用R软件中的sample()函数生成一个包含0和1的随机序列。随机序列将以0代表对照组，1代表干预组。序列长度为两家公司数量，确保两家公司之一被随机分配到干预组，另一家公司被随机分配到对照组。整群分配: 根据生成的随机序列，两家公司将随机分配到干预组或对照组。一家公司将接受聊天机器人干预，而另一家公司将作为对照组，不接受特定干预。

盲法

单盲设计: 参与者盲: 本研究采用单盲设计，即参与者不知道自己所在组的分配情况。所有参与者将被告知他们将参与一项评估聊天机器人对生活方式改变的临床试验，但并不明确知道他们所在的组别是干预组还是对照组。研究团队非盲: 由于需要实施干预措施，研究团队的主要研究人员和干预执行人员知晓公司和参与者的分组情况，以确保干预措施得以准确执行。数据分析盲: 数据分析团队保持盲性，在数据清理和分析时不知晓干预组和对照组的具体分配情况。数据将以代码形式呈现，在分析阶段，干预组和对照组的具体分配信息对分析师是隐藏的。

试验项目经费来源

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

年龄范围：成年人，18岁至65岁。血压范围：符合高血压前期的血压标准，2次测量收缩压120-139毫米汞柱或舒张压80-89毫米汞柱。健康状态：无重大心血管疾病或其他严重健康问题。活动水平：久坐或活动量少的成年人。意愿与合作：愿意并能够遵守干预计划的指导和建议。可接入性：能阅读中文，有能力使用聊天机器人和相关技术工具。；

排除标准

已确诊高血压或其他严重心血管疾病：已经接受特定治疗或需要更专业的干预。使用降压药物的个体：已经在使用降压药物进行血压管理的患者。急性或严重的健康问题：如近期心脏病发作、严重肌肉骨骼问题等。认知障碍或交流障碍：无法理解干预内容或无法与机器人有效沟通。正在参与其他干预研究：为避免干扰，正在参与或近六个月参加过其他身体活动干预的患者不予纳入。孕妇或哺乳期妇女：可能需要特别的医疗关注和指导。医疗建议：医生建议不适宜参与此类运动干预的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医学院护理学院

研究负责人电话

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