【ChiCTR2200058914】HER2+乳腺癌患者蒽环类药物化疗引起急性心脏毒性的发病率及影响因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HER2+乳腺癌患者蒽环类药物化疗引起急性心脏毒性的发病率及影响因素分析

试验专业题目

HER2+乳腺癌患者蒽环类药物化疗引起急性心脏毒性的发病率及影响因素分析

申办单位信息

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联系人邮编

100144

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临床试验信息

试验目的

1.描述接受蒽环类药物化疗的HER2阳性乳腺癌患者急性心脏毒性的发生率； 2.探索影响接受蒽环类药物化疗的HER2阳性乳腺癌患者发生急性心脏毒性的相关因素。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院/北京协和医学院,护理学院

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学检查和临床影像学检查确诊； 2.接受蒽环类化疗方案； FAC:(F:Fluorouracil,氟尿嘧啶；A:Pirarubicin,THP,吡柔比星；C:Cyclophosphamide,环磷酰胺）； FEC:(F:Fluorouracil,氟尿嘧啶；E:Epirubicin,EPI,表柔比星；C:Cyclophosphamide,环磷酰胺）； TAC:(T:Docetaxel,多西他赛；A:Pirarubicin,THP,吡柔比星；C:Cyclophosphamide,环磷酰胺）； AC:(A:Pirarubicin,THP,吡柔比星；C:Cyclophosphamide,环磷酰胺）； EC:(E:Epirubicin,EPI,表柔比星；C:Cyclophosphamide,环磷酰胺）； 3.入组前心电图、心肌酶和肌钙蛋白等心脏指标均正常； 4.化疗治疗期间未使用其他可能影响心电图的药物； 5.无心脏手术史及其他心脏相关问题者； 6.患者接受化疗前未进行其他治疗； 7.入组前1周，器官功能达到以下标准： 1)血红蛋白≥100g/L； 2)白细胞计数≥4.0*109/L或中性粒细胞计数≥2.0*109/L； 3)血小板计数≥100*109/L； 4)血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值； 5)天冬氨酸转氨酶AST≤1.5倍正常上限值； 6)丙氨酸转氨酶ALT≤1.5倍正常上限值； 7)尿素氮≤200mg/L； 8)血糖:正常范围内或控制在正常水平.；

排除标准

1.化疗前有严重的心脏病史, 并在3个月内急性发作; 2.化疗前影像学检查显示有心包积液、冠心病者; 3.化疗前生化检查心肌酶升高, 心功能检查示EF < 60%； 4.伴有第二原发癌或有远处转移； 5.由于各种原因未完成化疗计划或病历资料不完善。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院/北京协和医学院，护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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