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【ChiCTR1800016523】DHA方案治疗复发难治性AML和sAML（继发性白血病）的疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016523

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

DHA方案治疗复发难治性AML和sAML（继发性白血病）的疗效评估

试验专业题目

DHA方案治疗复发难治性AML和sAML（继发性白血病）的疗效评估

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临床试验信息
试验目的

1、一项探索性试验，评估地西他滨（DAC）联合高三尖杉酯碱治疗复发难治性急性髓系白血病和继发性白血病的疗效； 2、通过基因组/转录组数据分析以及功能研究，明确地西他滨在难治性和复发性AML患者中的作用机制，优化DHA的适用人群。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市教委经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 诊断为MDS的患者，且未接受过DTA治疗； 3. IPSS-R分型为低危或中危； 4. 适当的心脏功能（ QTc间期小于460毫秒）； 5. 适当的肝、肾功能：肌酐≤2 mg/dl、总胆红素≤2 mg/dl、谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 ULN； 6. 签署知情同意书；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期女性； 2. 合并未控制的心衰、不稳定心绞痛、心律失常或精神疾病的患者； 3. 未控制的感染疾病； 4. HIV感染患者； 5. 3期及以上的慢性肾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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