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【ChiCTR-OPC-14005267】干扰素治疗HBV-DNA低载量乙肝病毒携带者乙肝表面抗原转阴率的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-14005267

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

干扰素治疗HBV-DNA低载量乙肝病毒携带者乙肝表面抗原转阴率的前瞻性研究

试验专业题目

干扰素治疗HBV-DNA低载量乙肝病毒携带者乙肝表面抗原转阴率的前瞻性研究

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518036

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临床试验信息

试验目的

研究PEG干扰素α-2a（派罗欣）治疗HBV-DNA低载量乙肝病毒携带者乙肝表面抗原转阴率的前瞻性研究，为乙型肝炎患者的抗病毒治疗提供指导依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;50

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-23

试验终止时间

2016-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 自愿入组，能理解和签署知情同意书； (2) 18 岁≤年龄≤65 岁； (3) 体重指数（BMI）在17～28 范围内； (4) HBV 血清学要求： ??HBsAg 阳性病史至少6 个月 ??筛选时HBsAg为阳性，且HBV-DNA 定量20 IU/ml -2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）； (5) 筛选时（停用护肝降酶药至少2 周）ALT正常或≤10×ULN； (6) 育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施； (7) 具备干扰素低温（2~8℃）储存条件。；

排除标准

符合以下任何一条标准均不得入组： (1) 孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； (2) 既往接受过干扰素治疗者； (3) 筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史； (4) 筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5 肽等）超过2周； (5) 筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2 周； (6) 合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等）现症感染者； (7) 合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； (8) 神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； (9) 筛选时罹患急性传染性疾病或研究者判断不适合入组的未治愈的慢性感染性疾病； (10) 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； (11) 未控制的轻度心血管疾病，或中度以上心血管疾病； (12) 内分泌系统疾病，包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等； (13) 肺部疾病，如浸润性肺疾病、支气管炎等； (14) 眼底疾病，如视网膜病变等； (15) 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等； (16) 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎、胆囊炎等； (17) 肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌者；以及其他恶性肿瘤； (18) 实验室检查异常者：外周血象：中性粒细胞计数<1.5×109/L ；血小板计数<90×109/L；肝功能：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据；筛选时肝功能Child-Pugh 分级≥B 级等；肾功能：血肌酐>正常参考值上限（ULN）；其他：血清肌酸激酶（CK）>2 倍正常参考值上限（ULN），若CK>2 倍ULN 且明显有运动等生理因素影响者可于2 周内复查，若仍高于2 倍ULN 则不能入组； (19) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男>40g/日，女>20g/日，平均饮酒量相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日）； (20) 严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者； (21) HBsAg 和抗-HBs 同时阳性或HBeAg 与抗-HBe 同时阳性者； (22) 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； (23) 筛选前6 个月内参与其它药物的临床试验； (24) 研究者判断不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518036

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