【ChiCTR2400093812】基于血小板聚集率应用阿司匹林预防子痫前期的多中心阶梯设计的整群随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

子痫前期

试验通俗题目

基于血小板聚集率应用阿司匹林预防子痫前期的多中心阶梯设计的整群随机对照研究

试验专业题目

基于血小板聚集率应用阿司匹林预防子痫前期的多中心阶梯设计的整群随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过阶梯设计的整群随机对照试验，从更多维的角度探索根据血小板聚集率调整阿司匹林剂量对预防子痫前期的效果，最大限度发挥小剂量阿司匹林的作用，为应用阿司匹林预防中国人群子痫前期的有效剂量提供理论依据。同时进一步优化子痫前期临床数据库，推进临床科研的资源共享。为优化临床资源配置、制定适合国情的改善子痫前期高风险孕妇的妊娠结局和提高母胎近远期健康水平的政策做出示范性贡献。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由复旦大学附属妇产科医院统计学教研室的统计学专家应用R软件通过完全随机的方式决定随机顺序，以8周为一个周期单元。每个周期单元随机一家单位进入干预，该单位干预状态持续至研究结束。在最后一个周期单元启动后所有参与单位均开始干预，随访至入组孕妇分娩后1周。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

2812

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁以上； 2.单胎妊娠； 3.11周～13周6天超声提示胎儿存活，根据胎儿医学基金会子痫前期筛查算法计算为高风险（>1:100）。；

排除标准

1.在妊娠11周 ~ 13周6天进行超声扫描时发现的严重胎儿异常； 2.无法存活的胎儿（自然流产或死胎） 3.NT超声筛查前28日内使用阿司匹林治疗； 4.出血性疾病(如血管性血友病、消化性溃疡、对阿司匹林超敏反应)； 5.长期使用非甾体抗炎药； 6.筛查前28日内参与了另一项药物试验； 7.拒绝服用阿司匹林； 8.阿司匹林依从性差（服药率<85%）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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