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【ChiCTR2100052024】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 包醛氧淀粉胶囊治疗CKD3期及3期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052024

试验状态

尚未开始

药物名称

包醛氧淀粉胶囊

药物类型

化药

规范名称

包醛氧淀粉胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 包醛氧淀粉胶囊治疗CKD3期及3期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究

试验专业题目

包醛氧淀粉胶囊治疗CKD3期及3期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价包醛氧淀粉治疗 CKD3期及3期以上慢性肾脏病进展的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由临床试验负责人使用随机数表产生随机分组序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

天津太平洋制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肾功能检查诊断为CKD3期及3期以上的慢性肾脏病； 2. 年龄18-80周岁之间，性别不限； 3. BUN≥8.9 mmol/L； 4. 入组前未服用过包醛氧淀粉胶囊或入组前2周已停用包醛氧淀粉胶囊； 5. 患者自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 消化不良，急慢性胃肠炎，反流性食道炎，不明原因腹泻； 2. 厌食症，溃疡性结肠炎，胃肠道肿瘤； 3. 肠梗阻； 4. 肝硬化，食道胃底静脉曲张，消化道出血； 5. 急性心功能不全患者； 6. 对包醛氧淀粉或尿毒清颗粒过敏者； 7. 哺乳、妊娠及研究期间不能或不愿意采取充分避孕的受试者（包括男性）； 8. 正在参加另外一项临床研究者； 9. 研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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