【ChiCTR2500107832】伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV及靶向药物对比FOLFOX联合靶向药物一线治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107832

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV及靶向药物对比FOLFOX联合靶向药物一线治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV及靶向药物对比FOLFOX联合靶向药物一线治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

NALIRIFOX联合靶向药物 vs FOLFOX联合靶向药物在晚期转移性结直肠癌患者一线治疗中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由独立生物统计学家使用R软件（v4.4.1）生成，随机序列和组块大小均对研究人员保密，以确保分配保密性

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结直肠腺癌患者（转移性：根据UICC TNM分期系统[2017年第8版]分为IV期）； 3.不可手术切除的转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）； 4.既往接受新辅助或辅助治疗的患者，首次发现本次疾病的进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥12个月； 5.至少存在1个可测量的靶病灶，能够根据RECIST v1.1标准进行评估； 6.ECOG评分为0~1； 7.骨髓及器官功能良好：(1)中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L，白蛋白（ALB）>=30 g/L，且无出血倾向；(2)谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均<=2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时<=5×ULN；总胆红素水平<=1.5×ULN；(3)血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 8.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.已知为微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者； 2.对研究药物及其辅料过敏的患者； 3.体重过轻（体质指数[BMI]< 18.5 kg/m^2）； 4.已知或疑似中枢神经系统转移； 5.在入组前接受过伊立替康治疗； 6.在入组前4周内接受过手术及其他针对肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、研究治疗等）； 7.先前的治疗相关的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 I级或以下（脱发除外）； 8.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 9.存在严重胃肠功能紊乱（＞NCI-CTCAE v5.0 I级的炎症或腹泻等）； 10.存在间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外； 11.入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向； 12.存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），影像学显示少量胸水或腹水且不伴有临床症状者可入组； 13.存在肠道梗阻或短期内存在肠道梗阻的风险； 14.存在胃肠道穿孔、腹腔内脓肿以及瘘管； 15.任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、心脏疾病、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎[如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测HBV DNA，乙肝病毒DNA超过所在研究中心检验科正常值上限需排除；如果丙肝抗体阳性，加测HCV RNA，丙肝病毒RNA高于正常值上限需排除]、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）等； 16.既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外； 17.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期拒绝接受避孕措施的患者； 18.研究者认为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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