【ChiCTR2500115526】含 1%二硫化硒-0.9%水杨酸功效性洗发水联合微针治疗改善伴有轻中度头皮脂溢性皮炎的雄激素性秃发患者头皮状态的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度头皮脂溢性皮炎的雄激素性秃发

试验通俗题目

含 1%二硫化硒-0.9%水杨酸功效性洗发水联合微针治疗改善伴有轻中度头皮脂溢性皮炎的雄激素性秃发患者头皮状态的临床研究

试验专业题目

含 1%二硫化硒-0.9%水杨酸功效性洗发水联合微针治疗改善伴有轻中度头皮脂溢性皮炎的雄激素性秃发患者头皮状态的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在微针治疗前，通过上市洗发水产品进行头皮脂溢性皮炎（SSD）的提前干预至脂溢性皮炎症状缓解并消失，随后实施微针治疗，并在该治疗期间持续联合使用测试洗发水（测试组）或对照洗发水（对照组）产品。通过临床评估，比较测试组与对照组在微针治疗期间研究产品使用前后的SSD症状（包括红斑、鳞屑、瘙痒）及头屑状况，从而综合评价测试洗发水在联合微针治疗过程中，对于防护SSD症状复发以及改善头皮状态/头皮环境的临床功效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方统计人员,运用随机数表法进行随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海复硕正态质量技术服务有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.身体健康的中国男性或中国女性（性别配额比例为男：女=1：2）； 2.年龄18岁-50岁（含），雄激素性脱发病史不超过8年的研究参与者； 3.研究人员通过临床检查SSD评分（0~15分）确认研究参与者患有SSD。得分必须在3~9分（含）的范围内（各组必须平衡）； 4.通过2周准备期测试产品的使用，在D0时研究参与者SSD评分（0~15分）<3分（各组必须平衡）； 5.经研究者判断适宜进行头皮微针治疗且研究参与者愿意接受在研究中心进行规律性的每2周1次的头皮微针治疗，共计6次头皮微针治疗（研究参与者无需承担该治疗费用）； 6.轻中度附着性头屑：满足总头屑分数（附着+非附着头屑）>=2.5（0~10），包括至少1块区域附着性头屑评分>=1.5（0~5）（各组必须平衡)； 7.头顶头发长度>=3厘米，并愿意在整个研究期间保持这一最低长度（即：研究参与者在研究期间如果进行理发，理发后头顶头发长度不能小于3厘米）； 8.研究参与者最好为天然栗棕色、深色或黑色头发（以避免对比问题）； 9.研究参与者同意在头皮区域剃除约1cm2面积的毛发； 10.脱发等级根据BASP分型评分中，F（头皮中间区）或V区受累的研究参与者： F1e~F2 V1~V2 11)； 11.研究参与者初次来访前近2周内未使用去屑洗发水； 12.研究参与者同意除了使用研究中提供的洗发水外，不使用任何其他洗护产品（如洗发水、护发素等），研究期间可以使用发胶、喷雾和造型产品，但前往医院就诊或随访当天不能使用； 13.研究参与者同意在整个研究期间不接受任何可能干扰头发生长、直径或脱发的其他治疗（口服或外用药物治疗如非那雄胺、异维A酸等，物理治疗如低能量激光治疗、中胚层疗法等，手术治疗如植发等）； 14.研究参与者在入组前3个月内未使用过可能影响研究结果的药物，包括但不限于：影响全身性生殖或抗雄激素作用的药物，例如非那雄胺等、毛发生长治疗药物，例如米诺地尔等、研究者认为可能干扰该研究结果的其他药物，如异维A酸等； 15.近1个月内未进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理； 16.愿意定期随访，具有良好的访视依从性； 17.具有良好的沟通能力与理解能力； 18.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书和照片使用授权书者。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间计划怀孕的妇女； 2.研究区域出现明显或大量白色或金色头发的研究参与者； 3.研究期间打算染发、漂白或烫发的研究参与者； 4.重度SSD研究参与者（SSD评分>=10分），排除重度红斑或重度鳞屑研究参与者（红斑或鳞屑>=4分）； 5.根据BASP分型评分，仅M区受累的研究参与者； 6.计划在研究期间改变洗护习惯和洗护频率（洗发水、护发素）的研究参与者； 7.与研究产品或任何其他化妆品类似的化妆品过敏和/或敏感史或特应性研究参与者； 8.对二硫化硒、水杨酸等成分过敏者； 9.研究前一个月内曾接受过头皮局部或口服治疗（抗脂溢性皮炎、抗头皮屑、抗脱发）的研究参与者； 10.急性休止期脱发（如产后、药物刺激、高热等导致的突发性大量脱发）及瘢痕性脱发（如因外伤、感染、自身免疫性疾病等引起的毛囊结构被破坏、皮肤瘢痕形成导致的不可逆脱发）情况或有头皮炎症性皮肤病（例如银屑病、湿疹、斑秃）或心理障碍； 11.患有急性疾病、或患有不稳定或进展性慢性疾病（如糖尿病、高血压）、或甲状腺功能异常（稳定的甲状腺功能减退症除外）的研究参与者，这些疾病可能干扰皮肤状态的演变或形态； 12.患有危及生命的内分泌疾病、肿瘤或其他严重疾病的研究参与者； 13.在研究开始前一个月内接受过全身麻醉手术，或打算在研究期间接受全身麻醉手术的研究参与者； 14.计划在研究期间住院治疗的研究参与者； 15.有戴假发习惯或进行过接发的研究参与者，曾接受过毛发移植的研究参与者，或计划在入组期间进行此类手术的研究参与者； 16.在研究开始前的1个月内或在研究期间，过度暴露于阳光（自然或人工）下的研究参与者：如长期户外工作者，一天进行户外工作超过6小时，或有定期进行日光浴/美黑，露天游泳习惯的人群：超过1个月1次等； 17.不愿意签署知情同意书者； 18.正参与另一个干预性临床研究者； 19.近3个月内参加过其他临床试验者； 20.临床评估认为不适合参加试验者。 21.3个月内接受过微针治疗的研究参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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