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【ChiCTR-IIR-17011565】腹腔镜直肠癌保肛手术经自然通道对比经腹壁取标本的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011565

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

腹腔镜直肠癌保肛手术经自然通道对比经腹壁取标本的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜直肠癌保肛手术经自然通道对比经腹壁取标本的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较经自然通道取出标本与经腹壁取出标本腹腔镜直肠癌保肛手术的长期、短期临床疗效，为其临床应用提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机序列由中山大学公共卫生学院医学统计学专业人员用区组随机法产生。

盲法

试验项目经费来源

无。

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据NCCN直肠癌诊疗指南，临床试验开始前未进行任何抗肿瘤治疗（cT1-2N0M0）或已进行标准的新辅助放化疗（cT3-4或任何T，N1-2） 2.年龄在18-80岁 3.电子结肠镜检查，病理确诊为直肠腺癌 4.肿瘤位置：距离齿状线2cm－18cm 5.术前MRI评估：直肠局部T1-3，直肠系膜N0-N1，可行标准TME＋保肛手术的患者（AJCC 2010年第七版） 6.骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数 ≥ 3.5×109/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 70 g/L 7.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN，血肌酐 ≤ 1.5×ULN 8.功能状态：0-2分（ECOG） 9.影像学评估肿瘤直径不大于5cm 10.BMI≤28kg/m2 11.自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 5年内有其他恶性肿瘤病史 2. 多发性结直肠癌或者同时合并其他恶性肿瘤 3. 术前评估发现存在任何远处转移（M1）的情况 4.术前影像学评估：侧方淋巴结、腹主动脉周围淋巴结转移 5.直肠癌术前合并肠梗阻、有结直肠手术史 6.直肠癌侵犯齿状线或者肛提肌 7.同时具有严重或未控制的内科疾患（包括肝功能不全、肾功能衰竭、严重糖尿病，肺功能衰竭等） 8.需要长期服用激素或免疫抑制剂的患者 9.严重的或不能控制的精神疾病患者 10.滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响 11.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况 12.正接受其他临床试验的抗癌药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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