【ChiCTR2500101290】氨基酸（15）腹膜透析液改善腹膜透析患者营养状况疗效和安全性的一项多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101290

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

氨基酸（15）腹膜透析液改善腹膜透析患者营养状况疗效和安全性的一项多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

氨基酸（15）腹膜透析液改善腹膜透析患者营养状况疗效和安全性的一项多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究观察氨基酸（15）腹膜透析液在维持性腹膜透析患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

观察对象必须满足以下所有条件，方可纳入研究： 1、18≤年龄≤80岁，性别不限； 2、计划接受腹膜透析治疗 ≥ 6个月，且研究期间无计划转换为血液透析； 3、营养不良标准为25g/L≤血清白蛋白水平≤35g/L 且至少满足以下两项中的一项： (1)前白蛋白（PAB)<300mg/L; (2)主观整体评估（SGA）八项中属于C级或B级者≥5项。 4、入组前至少4周没有使用α-酮酸制剂； 5、患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 6、患者自愿参加本研究，并且同意使用该方案治疗的患者。；

排除标准

观察对象如果满足以下任何一项均将被排除： 1、有影响腹膜功能或腹腔完整性的疾病: (1)未愈合的腹膜破裂或隔膜破裂； (2)腹部肿瘤、腹壁感染、疝气； (3)结肠造口术、回肠造口术或频繁发作的憩室炎； (4)炎症性或缺血性肠病。 2、氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症： (1)对研究药物或其中任何成分过敏； (2)血清尿素水平＞38 mmol/l； (3)筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； (4)代谢性酸中毒，二氧化碳结合力（CO₂CP）<21 mmol/L； (5)各种先天性氨基酸代谢异常； (6)肝功能不全，肝酶（ALT或AST）>3倍正常上限（>120 U/L），如存在活动性肝损伤或肝功能异常，需排除或稳定后方可入组； (7)重度低血钾症，血清钾（K⁺） <2.5 mmol/L； (8)无法纠正的机械性缺陷，影响疗效或增加感染风险； (9)有丧失腹膜功能病史的或者因广泛粘连而影响腹膜功能。 3、患有恶性肿瘤或预计寿命＜6月； 4、妊娠期或哺乳期妇女； 5、排除有严重精神障碍，不能配合研究要求的患者； 6、研究者判断可能不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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