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【ChiCTR2500103978】3月-6岁儿童听性脑干反应的影响因素分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103978

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童的听性脑干反应

试验通俗题目

3月-6岁儿童听性脑干反应的影响因素分析

试验专业题目

3月-6岁儿童听性脑干反应的影响因素分析

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临床试验信息
试验目的

分析刺激强度、测试方法、年龄、性别对3月-6岁儿童ABR阈值的影响。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄3月-6岁； 2: 耳镜检查外耳道、鼓膜未见异常改变； 3: 气导短声ABR阈值≤25 dBnHL； 4: 声导抗检查226Hz下双耳为A型（1岁以下需加做1000Hz正峰），瞬态诱发耳声发射通过； 5: 有全部的ABR数据包括70/Ⅴ、60/Ⅴ、50/Ⅴ、40/Ⅴ、30/Ⅴ、20/Ⅴ、70/Ｉ、70/Ⅲ、70/Ｉ-Ⅲ、70/Ⅲ-Ⅴ、70/Ｉ-Ⅴ波潜伏期/波间期的阈值。；

排除标准

1: 排除颌面部畸形、唐氏患儿以及唇腭裂患儿； 2: 除外存在智力缺陷或有精神类疾病史； 3: 镇静ABR组需排除不符合镇静纳入标准的儿童； 4: 家长拒绝提供镇静药物使用情况及ABR检测结果的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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