【ChiCTR2500114484】替雷利珠单抗联合安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇治疗可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的开放、单臂前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114484

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇治疗可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的开放、单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇治疗可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的开放、单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是初步在小样本队列中探索替雷利珠单抗联合安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇术前新辅助治疗可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的疗效及安全性；同时，本项目还将探索新辅助免疫治疗对肿瘤免疫微环境的影响，为未来优化治疗方案、提高pCR率提供有价值的信息。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁、<=75岁，性别不限; 2. 经病理学证实的Ⅲ期NSCLC患者(依据AJCC第8版TNM分期) ; 3. 经由主管外科医生评估肿瘤可切除; 4. 既往未接受治疗; 5. ECOG PS评分：0-1分; 6. EGFR/ALK突变阴性或未知（仅限鳞状非小细胞肺癌）; 7. 能够提供知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表; 8. 研究者根据RECIST 1.1版评估为可测量病灶； 9. 肺和心脏功能良好，肺通气功能检查FEV1>=1.5L，或预计肺叶/全肺切除术后 FEV1>=800ml，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求l 10. 足够的器官功能，包括如下： (1)骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5 x 10^9/L，血小板>= 100 x 10^9/L，血红蛋白>= 90 g/L; (2)肝脏：总胆红素<= 1.5 倍正常上限（ULN），肝脏转氨酶：天冬氨酸氨基转移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT） <=2.5 倍 ULN; (3)肾脏：肌酐清除率>= 45 mL/min （采用标准的 Cockcroft-Gault 公式）; (4)未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验; (5)育龄女性受试者应在第一次用药前3天内进行尿液或血清妊娠试验检测，且结果为阴性，并愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后3个月内使用经医学批准的高效避孕措施(如:宫内节育器、避孕药具或避孕套)。；

排除标准

1.患者既往接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫治疗、放疗、实验性治疗等; 2.既往使用过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂、安罗替尼及其他抗血管生成药物治疗、化疗药物治疗等; 3.已知携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或ALK基因易位；对于非鳞状细胞癌患者，必须提供基于肿瘤组织的EGFR检测结果和ALK检测结果；对于鳞状非小细胞肺癌患者，若EGFR突变状态和ALK突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测; 4.有多种因素影响口服用药的患者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻); 5.任何研究药物（替雷利珠单抗、安罗替尼、白蛋白结合型紫杉醇）或者辅料过敏; 6.影像学显示肿瘤已侵及重要血管周围或研究者在治疗过程中判断患者肿瘤侵及重要血管并引起致死性出血的可能性较大; 7.研究前3个月内有临床显著咯血(每天咯血超过50ml)，或有临床显著出血症状或明显出血倾向(如胃肠道出血、胃溃疡出血、胃肠道出血、出血性胃溃疡、粪便隐血++及以上基线，或患有血管炎等); 8.在首次接种前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗; 9.预期不能耐受手术的患者如心肺功能不全; 10.在过去5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]; 11.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者： (1)HBV DNA>=500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗HBc抗体>检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测)； (2)HCV RNA检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行HCV RNA检测）; 12.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者; 13.研究治疗开始前有尚未愈合的手术切口（小的活检切口可入选）; 14.有活动性乙型/丙型肝炎感染和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染; 15.6个月内有动静脉血栓事件（如脑血管意外、深静脉血栓形成、肺栓塞等）或患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数\（LVEF）＜50%者; 16.有间质性肺病、无法控制的全身病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等; 17.活动性出血或凝血功能异常(INR>2.0, PT>16s)，有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝、抗血小板治疗;在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术; 18.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖; 19.同时参加另一项治疗性临床研究; 20.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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