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【ChiCTR1900023023】基于病证结合的通脉养心丸延缓冠心病PCI术后心肌重构的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于病证结合的通脉养心丸延缓冠心病PCI术后心肌重构的临床研究

试验专业题目

基于病证结合的通脉养心丸延缓冠心病PCI术后心肌重构的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

此项研究，以急性前壁心梗行急诊PCI术后患者为研究对象，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，以左室舒张末期容积指数为主要疗效指标，以心肌纤维化程度为次要终点，评价通脉养心丸对指南指导性药物治疗（GDMT）的冠心病急性前壁心梗行急诊PCI术后患者心肌重构的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心分层区组随机化方法，中国中医科学院

盲法

Open label

试验项目经费来源

国家科技部；天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.急性前壁心肌梗死，发病时间在10天以内，行急诊PCI、或急诊溶栓后行PCI、或择期行PCI干预者； 2.符合气阴两虚血瘀证中医辨证标准者； 3.年龄在18-75岁之间，性别不限； 4.自愿签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.多支血管病变但未在10天内行PCI术者； 2.急性心梗合并严重并发症如急性心力衰竭、心源性休克（常规治疗不能纠正者），合并机械并发症者； 3.急性心肌梗死Killip分级Ⅲ级以上者； 4.既往有慢性心力衰竭或陈旧性前壁心肌梗死病史者； 5.合并心肌病、风心病、瓣膜病（重度狭窄/关闭不全）、心律失常（持续房颤房扑、三度房室传导阻滞、病窦综合征、起搏器植入后）、甲亢、心包填塞、肺动脉高压、严重慢阻肺或哮喘发作期、及重度感染患者等； 6.有严重肝（ALT≥正常值上限3倍）、肾（Cr≥3mg/dL或eGFR≤60ml/min·1.73m2）、血液系统及精神系统等严重原发性疾病者； 7.合并恶性肿瘤患者； 8.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对通脉养心丸的成份过敏者； 9.生活不能自理或不能口服药物的患者； 10.一个月内参加其它临床研究者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12.妊娠或哺乳期女性； 13.研究者认为其它原因不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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