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【ChiCTR2500105788】评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105788

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

严重下肢缺血

试验通俗题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的II期临床试验

试验专业题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中肌肉注射RGL-2102的有效性。次要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中肌肉注射RGL-2102的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用随机系统随机

盲法

双盲，受试者、研究者、所有参与试验临床操作或评定的医务人员对受试者接受何种试验用药品均不知情。

试验项目经费来源

广州瑞领医药有限公司

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、签知情同意书当日年龄>=20周岁且<=80周岁，男性或女性； 2、依据数字减影血管造影术（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA），结合病史及临床表现诊断为下肢缺血性疾病，且同时满足以下标准（如果受试者双侧肢体均存在下肢缺血，由研究者评估后选择一侧肢体作为研究肢）： (1) 踝收缩压<=70 mmHg或ABI<=0.5或TcPO2＜30 mmHg； (2) 动脉缺血性静息痛或溃疡持续2周以上； (3) 随机前3个月内， DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄（>=70%）或闭塞； 3、随机前研究肢单个溃疡面积<=15cm^2，若存在多个溃疡，溃疡总个数不超过5个； 4、下肢缺血性静息痛或溃疡经血运重建手术治疗后复发，或经研究者判断不宜进行手术治疗，或受试者因个人原因拒绝接受手术治疗； 5、良好的器官和骨髓功能，首次给药前7天内实验室检查结果满足下列标准： (1) 血红蛋白>=80g/L； (2) 血小板>=75×10^9/L； (3) 中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L； (4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN，总胆红素<=1.5×ULN； (5) 血肌酐（Cr）<=2×ULN； (6) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）<=12.0%（首次给药前28天内即可）； 6、理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1、研究肢下肢缺血符合以下任意一种情况： (1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； (2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； (3) 出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； (4) 主-髂动脉狭窄70%及以上者； (5) 经研究者判断研究肢不适宜接受多点肌肉注射； (6) 签署知情同意书前4周内行血运重建手术或交感神经切除术或大截肢（踝关节以上截肢）； 2、存在以下疾病或治疗史： (1) 增殖性糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者； (2) 有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： (a) 胸部X线或胸部CT检查； (b) 甲胎蛋白（AFP）； (c) 癌胚抗原（CEA）； (d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； (e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； (f) 前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者； (g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； (h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； (3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验（揭盲提示使用安慰剂者除外）； (4) 签署知情同意书前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； (5) 纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（分级标准见附件2）； (6) 严重肝脏疾病，如失代偿性肝硬化伴黄疸、腹水； (7) 签署知情同意书前接受外科手术且仍处于术后风险期，经研究者判断不适宜参加临床试验者； (8) 签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； (9) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； (10) 既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史； (11) 可疑对试验药或试验药中任何成份有过敏史者； (12) 已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（ HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验： (a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； (b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。 (13) 妊娠试验阳性； 3、一般情况： (1) 不能正确描述症状和情感者； (2) 经研究者评估预期寿命小于2年； (3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者（避孕方式见附件3）； (4) 妊娠或哺乳期女性； (5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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