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【ChiCTR2300069391】一项评价ALT正常HBVDNA阳性的HBV感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069391

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

一项评价ALT正常HBVDNA阳性的HBV感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一项评价ALT正常HBVDNA阳性的HBV感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：治疗组抗病毒治疗的病毒学应答率、HBV RNA的变化，以及治疗组和对照组患者生活质量的变化； 次要目的：观察两组患者肝纤维化、肝脏结节、肝硬化和肝癌的发生率差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

不涉及

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组前 HBsAg 阳性≥6 个月； 2.HBeAg阴性，HBeAb阳性； 3.血清ALT 水平持续正常至少1年(持续ALT正常指1年内至少连续3次ALT低于正常上限，每次至少间隔3个月)； 4.HBV-DNA≥20IU/mL； 5.所有患者入组前6个月从未接受过过核苷（酸）类似物或干扰素抗病毒治疗，且未使用过任何保肝药物； 6.自愿参加研究并承诺能配合完成随访。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.年龄未满 18 岁； 3.合并其他肝炎病毒、CMV、EBV 和 HIV 等病毒感染； 4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病； 5.经肝脏弹性瞬时成像或肝穿刺活检证实有进展性或显著肝纤维化； 6.肝硬化、 肝癌及肝移植术后的患者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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