【ChiCTR2300072115】科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛及预防 PHN 发生有效性和安全性的随机双盲、阳性药对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072115

试验状态

正在进行

药物名称

科博肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

科博肽注射液

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛及预防 PHN 发生有效性和安全性的随机双盲、阳性药对照、多中心临床研究

试验专业题目

科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛及预防 PHN 发生有效性和安全性的随机双盲、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛的有效性和安全性； 2.探索科博肽注射液对带状疱疹后遗神经痛（PHN）发生的预防作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者或CRC采用分层区组随机化方法，按中心分层。以 SAS 软件（9.4 或以上版本)产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲设计

试验项目经费来源

云南南诏药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，愿意并能够口服和注射药物并准确评估自身状态，包括疼痛强度、生活质量相关内容、不良反应及事件； 2.确诊为具有典型临床表现的带状疱疹，经神经病理性疼痛量表（ID-疼痛量表）评价，有神经痛症状； 3.年龄50-70岁（含界值），男女不限； 4.患者11点疼痛强度数字评价量表NRS 评分≥4 分（随机前24小时内）； 5.带状疱疹神经疼痛起病不超过30天； 6.肌酐清除率Crcl≥60 mL/min； 7.参加筛选前未接受镇痛药物治疗； 8.愿意并能够遵守研究方案中规定的禁止和限制内容。；

排除标准

1.经研究者判断，受试者患有可能影响疗效和安全性评估的有临床意义的疾病，例如：重度的不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、精神疾病（导向定向障碍、记忆受损或不能准确报告）或代谢疾病； 2.已知对研究药物中任一成份过敏、过敏体质、青光眼及高热患者； 3.有中度或重度的肝功能受损，或者受试者实验室检查结果显示肝功能不全（AST、ALT≥ULN×2.5）怀孕、哺乳期； 4.肾功能受损，定义为采用“Cockcroft-Gault公式”计算的肌酐清除率＜60ml/min； 5.实验室检查结果高于或低于正常值范围，经研究者判断可能会影响受试者安全； 6.恶性肿瘤、免疫系统疾病患者、长期癫痫病史者； 7.3个月内参加其他临床试验者； 8.药物滥用史、酗酒史、吸毒史； 9.使用了方案中规定严禁使用的合并用药和/或治疗； 10.经研究者判定认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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