【ChiCTR2300072115】科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛及预防 PHN 发生有效性和安全性的随机双盲、阳性药对照、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300072115

试验状态

正在进行

药物名称

科博肽注射液

药物类型

化药

规范名称

科博肽注射液

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛及预防 PHN 发生有效性和安全性的随机双盲、阳性药对照、多中心临床研究

试验专业题目

科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛及预防 PHN 发生有效性和安全性的随机双盲、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.探索科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛的有效性和安全性； 2.探索科博肽注射液对带状疱疹后遗神经痛（PHN）发生的预防作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者或CRC采用分层区组随机化方法，按中心分层。以 SAS 软件（9.4 或以上版本)产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲设计

试验项目经费来源

云南南诏药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，愿意并能够口服和注射药物并准确评估自身状态，包括疼痛强度、生活质量相关内容、不良反应及事件； 2.确诊为具有典型临床表现的带状疱疹，经神经病理性疼痛量表（ID-疼痛量表）评价，有神经痛症状； 3.年龄50-70岁（含界值），男女不限； 4.患者11点疼痛强度数字评价量表NRS 评分≥4 分（随机前24小时内）； 5.带状疱疹神经疼痛起病不超过30天； 6.肌酐清除率Crcl≥60 mL/min； 7.参加筛选前未接受镇痛药物治疗； 8.愿意并能够遵守研究方案中规定的禁止和限制内容。；

排除标准

1.经研究者判断，受试者患有可能影响疗效和安全性评估的有临床意义的疾病，例如：重度的不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、精神疾病（导向定向障碍、记忆受损或不能准确报告）或代谢疾病； 2.已知对研究药物中任一成份过敏、过敏体质、青光眼及高热患者； 3.有中度或重度的肝功能受损，或者受试者实验室检查结果显示肝功能不全（AST、ALT≥ULN×2.5）怀孕、哺乳期； 4.肾功能受损，定义为采用“Cockcroft-Gault公式”计算的肌酐清除率＜60ml/min； 5.实验室检查结果高于或低于正常值范围，经研究者判断可能会影响受试者安全； 6.恶性肿瘤、免疫系统疾病患者、长期癫痫病史者； 7.3个月内参加其他临床试验者； 8.药物滥用史、酗酒史、吸毒史； 9.使用了方案中规定严禁使用的合并用药和/或治疗； 10.经研究者判定认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看