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【CTR20200619】利伐沙班片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200619

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞；用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

两制剂、两序列、完全重复交叉设计评估空腹状态下利伐沙班片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的利伐沙班片（规格：15 mg）为受试制剂（T），Bayer AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥，规格：15 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的利伐沙班片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-05-07

试验终止时间

2020-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统（如血栓栓塞、高血压等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如头晕、晕厥、脑出血等）、血液学（如贫血或血友病等）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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