【ChiCTR2500096811】比较右美托咪啶、小剂量艾斯氯胺酮及联合星状神经节阻滞对腰椎手术患者术后睡眠障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096811

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

比较右美托咪啶、小剂量艾斯氯胺酮及联合星状神经节阻滞对腰椎手术患者术后睡眠障碍的影响

试验专业题目

比较右美托咪啶、小剂量艾斯氯胺酮及联合星状神经节阻滞对腰椎手术患者术后睡眠障碍的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较右美托咪啶，小剂量艾斯氯胺酮及联合星状神经节阻滞对腰椎手术患者术后睡眠的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员应用软件产生随机数字表。

盲法

采用对患者、评估人员和随访人员设盲的方法。主麻医生了解干预药物并全权负责患者麻醉。

试验项目经费来源

自主研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁；体重指数(BMI)18～30 kg/m^2之间；ASA分级：I～Ⅲ级； 2. 自愿接受本研究治疗方案。；

排除标准

1. 术前匹兹堡睡眠质量指数PSQI＞7分； 2.有罗哌卡因，右美托咪啶，艾司氯胺酮过敏史者； 3.存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阳滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者；严重肝肾功能障碍患者(Child-Pugh B、C级，CKD3-5级); 4.睡眠呼吸暂停综合症患者；术前或术后需要使用助眠药物者；术后存在严重并发症者：脑梗死、脑出血或心力衰竭等，术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者。 5.有中枢神经系统疾病患者；严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者。 6.不愿签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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