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【ChiCTR2500098804】利妥昔单抗联合泽布替尼与西达本胺用于一线初治老年双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098804

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

利妥昔单抗联合泽布替尼与西达本胺用于一线初治老年双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂多中心临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合泽布替尼与西达本胺用于一线初治老年双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂多中心临床研究

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350001

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临床试验信息

试验目的

观察和评价利妥昔单抗联合泽布替尼与西达本胺对初治老年双表达弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄≥60岁，男女均可（经医生判段不适合移植：移植包括自体移植和异体移植）； 2.既往未接受过针对DLBCL的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗(除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗)、外科治疗(除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除)； 3.组织病理学确诊为(下列条件需同时满足)： (1) 弥漫大B细胞淋巴瘤，且 CD20 阳性； (2) “MYC/BCL2 双表达”：MYC 和 BCL2 同时表达，免疫组化 WHO 标准：MYC≥40% ，BCL2 ≥50%； (3) 非“双打击”或“三打击”：FISH检测显示不伴有“MYC和BCL2 重排”或“MYC和BCL6 重排”或“MYC和BCL2和BCL6重排”。 4.根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤 2014年卢加诺标准，至少有一个 18F- 脱氧葡萄糖(18FDG)正电子发射计算机断层显像(PET-CT) 下的阳性病灶； 5.国际预后指数(IPI) >1 分； 6.ECOG 体力状态评分为 0 、1 或 2 分； 7.筛选时,实验室检查符合下列标准，除非研究者可判断是由淋巴瘤引起(评估前 2 周内未进行下述参数的纠正和支持治疗)： (1) 血常规检查：血红蛋白(Hb) ≥90g/L、中性粒细胞绝对值 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板计数(PLT) ≥90×10^9/L； (2) 生化检查：血清肌酐(Cr) ≤1.5×正常值上限(ULN) ；总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN；谷丙转氨酶(ALT) 、谷草转氨酶 (AST) ≤2.5×ULN (肝脏转移病例:≤5ULN)。 8.研究者判断，预期寿命至少有6个月； 9.理解并自愿签署书面知情同意书； 10.患者本人或法定监护人自愿签署同意参加试验性治疗的知情同意书； 11. 依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移； 2.既往或当前合并有原发中枢神经系统DLBCL、原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤、不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征(灰区淋巴瘤)、原发性皮肤DLBCL、惰性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、血管内大B细胞淋巴瘤、ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、HHV8+DLBCL，鼻型淋巴瘤、原发性睾丸淋巴瘤； 3.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来； 4.既往接受过器官移植，或造血干细胞移植； 5.既往或当前合并有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌； 6.既往使用过任何抗CD20抗体； 8.首次用药前3个月内使用过任何干扰素； 9.首次用药前3个月内参加过其他干预性临床试验； 10.对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已知对鼠源制品有敏感性或过敏反应； 11.对泽布替尼，西达本胺与利妥昔单抗成分有禁忌征； 12.糖皮质激素用药>30mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途;以下允许入组的情况需满足相应要求： (1)如果正在接受皮质类固醇治疗，即<=30mg/天泼尼松或等效药物，在第1治疗周期开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量； (2)如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用至多泼尼松100mg或等效药物治疗最多7天，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成。 14.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： (1)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数(LVEF)<50%； (2)原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病)； (3)有临床意义的QTc 间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms(女性)和>450ms(男性)；

(4)其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。 15.有间质性肺病(ILD)病史,如肺纤维化，或基线胸部CT或MRI显示有ILD证据； 16.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)，或全胃切除； 17.有深静脉血栓或肺栓塞病史； 18.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物(如法华林、本丙香豆素)，或者研究者认为有明确的出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+)，除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血(如消化道淋巴瘤引起的消化道出血)； 19.活动性感染或活动期或未控制的HBV、HCV感染，HIV/AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)或其他严重感染性疾病(其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV / HIV 优先定性检测，有需要时定量检测； HBV DNA 经治疗转阴后方可入组) ； 20.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 21.吸毒、酗酒； 22.不愿或不能在本试验的整个治疗期间及西达本胺联合泽布替尼末次给药后12周内或者末次使用利妥昔单抗12个月内(以最晚时间为准)采用有效的方法进行避孕的育龄妇女患者本人或男性患者的配偶[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术(子宫切除s术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术)或未绝经]，妊娠或哺乳期女性； 23.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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