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【ChiCTR2300067941】经皮穴位电刺激缓解原发性肝细胞肝癌患者TACE所致疼痛的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067941

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

经皮穴位电刺激缓解原发性肝细胞肝癌患者TACE所致疼痛的多中心随机对照研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激缓解原发性肝细胞肝癌患者TACE所致疼痛的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究经皮穴位电刺激（TEA)对TACE所致疼痛的缓解作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究随机方法为区组分层随机化，各中心竞争入组。

盲法

本研究采用开放性设计，TEA操作者为1名固定人员并知晓盲底，试验设计者、手术操作参与者、数据管理人员、护理人员、统计分析人员、患者及其亲属或监护人均不知晓治疗分组情况。研究过程中，盲底保存在研究员初始记录中。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研项目计划：20224Y0100

试验范围

/

目标入组人数

111

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 愿意签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，性别不限； 3. 临床诊断为原发性肝细胞肝癌； 4. 肝功能Child-Pugh A/B级，ECOG PS 评分 0-1分； 5. 病灶巴塞罗那（BCLC）分期为A期、B期以及部分C期，适合TACE者。；

排除标准

1. 5年内有其他恶性肿瘤病史； 2. 六个月内服用镇痛药物、抗抑郁药物、抗癫痫药等药物； 3. 严重的心脑血管疾病； 4. 糖尿病血糖无法控制； 5. 认知功能障碍、失语、精神障碍或可能影响患者合作的疾病； 6. 妊娠期、准备怀孕或哺乳期患者； 7. 肝功能严重障碍：肝功能 Child-Pugh C 级、血清胆红素＞51.3 μmol/L、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征等； 8. 无法纠正的严重凝血功能障碍：INR＞1.5、血小板＜50×109； 9. 门静脉主干完全被癌栓或血栓栓塞，且侧支血管形成少； 10. 严重感染或合并活动性肝炎且不能同时治疗者； 11. 熟悉针灸治疗、取穴或经络； 12. 影响电极固定的皮肤病； 13. 研究者认为不适合参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

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研究负责人邮编

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