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【ChiCTR1900027602】评价低剂量CTA扫描方案诊断下肢动脉血管狭窄伴慢性肾病且存在对比剂肾病高危因素患者的诊断效果和安全性获益

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027602

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉血管狭窄伴慢性肾病

试验通俗题目

评价低剂量CTA扫描方案诊断下肢动脉血管狭窄伴慢性肾病且存在对比剂肾病高危因素患者的诊断效果和安全性获益

试验专业题目

评价低剂量CTA扫描方案诊断下肢动脉血管狭窄伴慢性肾病且存在对比剂肾病高危因素患者的诊断效果和安全性获益

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临床试验信息
试验目的

初步探索低剂量CTA、标准剂量CTA和DSA用于下肢动脉粥样硬化导致下肢动脉狭窄或闭塞诊断效果； 初步评估低剂量CTA较标准剂量CTA对下肢动脉粥样硬化导致下肢动脉狭窄/闭塞伴慢性肾病（eGFR＜60）同时伴随CIN高危因素患者的肌酐影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

十堰市太和医院

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

ABI（Ankle-Brachial Index）筛选和诊断确定PAD患者； 超声检查存在50%以上狭窄且有必要进行CTA诊断； Fontaine分级为Ⅲ-Ⅳ级或静息痛期-坏趾期； 经30ml/min/1.73m2 伴随有以下任何一项CIN高危因素； 高血压 主动脉内球囊 充血性心力衰竭 年龄≥75岁 贫血 糖尿病 签署知情同意书；

排除标准

DSA、CTA和碘对比剂禁忌症； 需要紧急医学处理的急性梗死； 孕妇、儿童（＜16岁） 生存期＜6个月； 伴有需要腔内手术治疗的心肌梗死和脑梗死； 7天内进行过对比剂增强检查；；

研究者信息
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试验机构

十堰市太和医院

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研究负责人邮编

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