【CTR20170717】TFZ16人体耐受性I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170717

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

益气熄风胶囊

药物类型

中成药

规范名称

益气熄风胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

缺血性脑卒中（恢复期）

试验通俗题目

TFZ16人体耐受性I期临床试验

试验专业题目

单中心随机双盲安慰剂对照评价TFZ16胶囊在健康受试者中的安全性耐受性药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康人体对TFZ16胶囊单次给药及连续给药的安全性及耐受性，确定安全的剂量，为临床用药的给药剂量提供参考

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-26.0范围内；男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）；

排除标准

1.健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）；2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊）。；3.健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）；4.收缩压< 90mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<50 mmHg；或有高血压病史者（问诊）。；5.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。；6.有严重的心理或精神疾病者（问诊）。；7.严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。；8.试验前2周内服用过其他药物（问诊）。；9.入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。；10.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；

11.在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。；12.近1周内有吸烟者或有吸烟史，每天吸烟超过10支或等量的烟草者（问诊）。；13.试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者（问诊、检查）。；14.不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。；15.试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。；17.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱、依从性差等），或使入组复杂化的其他病变者。；18.女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：（18）试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；

19.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西省柳州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

545007