【ChiCTR2300079013】无管化在机器人和腔镜胃癌根治术后加速康复外科（ERAS）方向对比研究
登记号
ChiCTR2300079013
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
正在进行
试验通俗题目
无管化在机器人和腔镜胃癌根治术后加速康复外科（ERAS）方向对比研究：一项双臂单中心临床研究
试验专业题目
无管化在机器人和腔镜胃癌根治术后加速康复外科（ERAS）方向对比研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胃癌
申办单位
兰州大学第二医院
申办者联系人
李维东
联系人邮箱
1993130390@qq.com
联系人通讯地址
甘肃省兰州市城关区天水南路222号
联系人邮编
730000
研究负责人姓名
陈昊
研究负责人电话
+86 150 0946 7790
研究负责人邮箱
ery_chenh@lzu.edu.cn
研究负责人通讯地址
甘肃省兰州市城关区临夏路街道萃英门82号
研究负责人邮编
730000
试验机构
兰州大学第二医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金（82160129）；甘肃省科技重大专项（19ZD2WA001，22ZD6FA054）；甘肃省重点人才项目（2019RCXM020）；兰州市城关区科技计划项目（2020SHFZ0039，2020JSCX0073）；兰州大学第二医“萃英科技创新”计划项目（CY2017-ZD01）；兰州大学医学科研创新能力提升项目（lzuyxcx-2022-160）
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
非随机对照试验
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
探究无管化，在机器人或腹腔镜胃癌手术中应用是否能够给患者带来更好获益。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-22
试验终止时间
2028-12-31
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.患者术前CT或超声胃镜明确病变为胃癌，且不存在远处及淋巴结转移。男女不限，年龄≥18岁且不超过75岁；
3.预计生存期≥3月；
4.ECOG 评分0-1分；
5.至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm；
6.无主要器官功能衰竭
7.无严重凝血功能障碍
8.可耐受电子胃镜检查者
排除标准
1.肠梗阻；
2.术中损伤或联合切除胰腺、脾脏等其他脏器；
3.中转开腹。
4.腹膜腔内存在广泛粘连；
5.腹腔有明显炎症；
6.存在吻合口愈合不良的高危因素，包括吻合口水肿、缺血、张力明显、严重低蛋白血症等；
7.心脏、肾脏、肝脏和脑等主要脏器功能障碍，并根据美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists,ASA)手术风险性分级Ⅲ级及以上；
8.恶病质，术前营养状况差,NRS2002营养风险筛查表中的营养状态受损评分结果3分及以上；
9.严重出凝血障碍；
10.患有严重或未控制的心血管疾病及肺部疾病,或各种原因导致的生命体征不平稳者；
11.孕妇及哺乳期妇女。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
