【ChiCTR2300079013】无管化在机器人和腔镜胃癌根治术后加速康复外科（ERAS）方向对比研究：一项双臂单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079013

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

无管化在机器人和腔镜胃癌根治术后加速康复外科（ERAS）方向对比研究：一项双臂单中心临床研究

试验专业题目

无管化在机器人和腔镜胃癌根治术后加速康复外科（ERAS）方向对比研究

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联系人邮编

730000

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临床试验信息

试验目的

探究无管化，在机器人或腹腔镜胃癌手术中应用是否能够给患者带来更好获益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82160129）；甘肃省科技重大专项（19ZD2WA001，22ZD6FA054）；甘肃省重点人才项目（2019RCXM020）；兰州市城关区科技计划项目（2020SHFZ0039，2020JSCX0073）；兰州大学第二医“萃英科技创新”计划项目（CY2017-ZD01）；兰州大学医学科研创新能力提升项目（lzuyxcx-2022-160）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.患者术前CT或超声胃镜明确病变为胃癌，且不存在远处及淋巴结转移。男女不限，年龄≥18岁且不超过75岁； 3.预计生存期≥3月； 4.ECOG 评分0-1分； 5.至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm； 6.无主要器官功能衰竭 7.无严重凝血功能障碍 8.可耐受电子胃镜检查者；

排除标准

1.肠梗阻； 2.术中损伤或联合切除胰腺、脾脏等其他脏器； 3.中转开腹。 4.腹膜腔内存在广泛粘连； 5.腹腔有明显炎症； 6.存在吻合口愈合不良的高危因素，包括吻合口水肿、缺血、张力明显、严重低蛋白血症等； 7.心脏、肾脏、肝脏和脑等主要脏器功能障碍，并根据美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists,ASA)手术风险性分级Ⅲ级及以上； 8.恶病质，术前营养状况差,NRS2002营养风险筛查表中的营养状态受损评分结果3分及以上； 9.严重出凝血障碍； 10.患有严重或未控制的心血管疾病及肺部疾病,或各种原因导致的生命体征不平稳者； 11.孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址