【ChiCTR2400090351】奥赛利定对宫腔镜手术患者术中低氧发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090351

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

奥赛利定对宫腔镜手术患者术中低氧发生率的影响

试验专业题目

奥赛利定对宫腔镜手术患者术中低氧发生率的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较新型G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂——奥赛利定与传统阿片类镇痛药舒芬太尼对接受宫腔镜手术患者静脉麻醉期间低氧发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数由一位独立的统计学家使用 SAS® 统计软件包 9.3 版（SAS Institute, Cary, North Carolina, USA）以 1 : 1 的比例创建随机数，区块大小为4。随机化的结果被密封在按顺序编号的不透明信封中。

盲法

密封的随机化的结果在按顺序编号的不透明信封中，并由一名不参与患者招募、数据收集、围术期护理或术后随访的药剂师保存。试验前，试验药物由药剂师配置，透明的奥赛利定与舒芬太尼被分装在无区别的注射器中，每日按随机抽样序号分发给负责麻醉实施的麻醉医师。所以参与研究的人员，包括患者、给药的麻醉医生及观察记录的研究者均不清楚分组及用药。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

246

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟在静脉麻醉下行宫腔镜手术患者； 2.年龄≥18岁，且≤65岁； 3.ASA I-II级； 4.预计手术时间30 min以内； 5.知情同意，自愿参加本试验。；

排除标准

1.体重指数＞35 kg/m2或体重＞75 kg； 2.诊断为睡眠呼吸暂停的患者； 3.阿片类药物过敏史及存在阿片类药物禁忌症患者； 4.长期使用阿片类药物治疗（定义为在手术前 1 年内，每天 >15 吗啡当量单位，每周＞3 天，持续时间＞1 个月）；在手术前 5 个半衰期内（或 48 小时内，如果不详）使用任何镇痛药物；长期使用非甾体类抗炎药物治疗（在手术前 6 个月内，每天使用时间＞2 周，如果患者使用稳定的治疗方案≥30 天，则每天使用阿司匹林 ≤ 325 mg预防心血管疾病除外）； 5.3个月内口服或注射皮质类固醇、可能影响镇痛反应的药物（中枢性α-肾上腺素能药物、抗癫痫药、神经安定药、抗抑郁药、抗精神病药）且剂量未稳定≥30 天； 6.严重呼吸功能不全者； 7.术前即存在亚临床呼吸抑制的患者； 8. 心电图异常（筛查时QTcF间期＞470 ms）；或筛查时肝肾功能受损； 9.出于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，精神疾病，不能前往研究中心就诊等； 10.研究者认为不宜纳入本实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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