【ChiCTR2500102204】177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102204

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤伴骨转移

试验通俗题目

177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移的探索性研究

试验专业题目

177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： •评估177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移的安全性（CTCAE v5.0） •评估177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移的有效性 •评估177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移的生物学分布 •评估177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移正常器官及肿瘤的辐射剂量评估接受177Lu-FAP-2286联合177Lu-TBM-001治疗实体瘤伴骨转移治疗前后68Ga-PSMA PET/CT、68Ga-TBM-001 PET/CT显像的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

甘肃省2023 年度第十六批省级科技计划（科技重大专项）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）； 2)年龄 ≥ 18岁，男女不限； 3)实体瘤伴骨转移患者：怀疑或确诊骨转移患者，且治疗前68Ga-FAP、68Ga-TBM PET/CT显像阳性（阳性通常是病灶摄取显像剂摄取较正常骨质高）； 4)实体瘤按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量骨转移靶病灶； 5)预计生存期＞ 6个月； 6)ECOG评分 ≤ 2； 7)足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： a)白细胞 (WBC) ≥ 2.5*109/L b)血小板 ≥ 100*109/L c)血红蛋白 ≥ 90g/dL d)总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN） e)ALT或AST ≤ 3.0×ULN或 ≤ 5.0×ULN（肝转移） f)血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥50mL/min。 8)所有其他已有毒性等级需≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级； 9）女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。；

排除标准

1)6个月内接受过核素治疗患者； 2)28天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者； 3)存在以下任一种情况：脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 4)HBV DNA≥10^4拷贝数或≥2000IU/ml；HCV-RNA≥1000拷贝数/ml；艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 5)有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 6)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7)过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者； 8)不能平卧半小时以接受PET/CT、SPECT/CT检查者； 9)患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者； 10)6个月内计划生育者； 11)依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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