【ChiCTR2300073904】“聊聊孩子”家庭服务改善精神分裂症和双相情感障碍子女心理健康的随机、等待组对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症，双相情感障碍

试验通俗题目

“聊聊孩子”家庭服务改善精神分裂症和双相情感障碍子女心理健康的随机、等待组对照研究

试验专业题目

“聊聊孩子”家庭服务改善精神分裂症和双相情感障碍子女心理健康的随机、等待组对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证“聊聊孩子”家庭服务改善精神分裂症和双相情感障碍患者子女心理健康的有效性。次要研究目的： 1. 验证“聊聊孩子”家庭服务改善精神分裂症和双相情感障碍患者心理健康及家庭功能的有效性。 2. 探索“聊聊孩子”家庭服务改善精神分裂症和双相情感障碍患者子女心理健康的原理 3. 评估“聊聊孩子”家庭服务改善精神分裂症和双相情感障碍患者子女心理健康的成本效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在研究开始前由统计师使用统计软件生成随机序列，将参与研究的家庭的顺序号随机分配至实验组与对照组中。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）家庭中至少一名子女年龄≥8岁且＜18岁；（2）一方生物学父母符合ICD-10精神分裂症或双相情感障碍诊断标准，病程1年以上；（3）近一年患者与子女共同生活不少于半年；（4）患者及子女能理解研究目的与知情同意内容，自愿参加，并签署《知情同意书》。；

排除标准

（1）有过家庭治疗经历或者正在接受家庭治疗；（2）近一个月患者曾因病情波动住院治疗、急诊就诊，或出现自伤、自杀、冲动暴力行为；（3）患者或子女有严重的认知障碍、学习障碍、沟通障碍或行为问题；（4）入组后半年内因各种原因无法顺利完成干预和随访（如居住地变动）；（5）入组时为单亲家庭（指入组时父母离异或丧偶且未再婚）；（6）父母双方均患有严重精神障碍（包括精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞伴发的精神障碍、妄想性障碍、癫痫伴发的精神障碍、分裂情感障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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