CTR20191100
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2019-06-12
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌 素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
121012
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美拉唑肠溶胶囊（受试 制剂T，锦州九泰药业有限责任公司生产，规格：20mg/粒）与奥美拉唑肠溶胶 囊（参比制剂R，AstraZeneca UK Ltd生产，商品名：Losec，规格：20mg/粒） 后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂 与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2019-05-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅 料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧 心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；
3.筛选前3 个月内注射过疫苗者；
请登录查看广州市番禺区中心医院
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