CTR20200497
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2020-03-30
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）
奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、空腹状态下的生物等效性试验
121012
主要目的：健康受试者空腹状态下，选择奥美拉唑肠溶胶囊与奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
/
2020-04-17
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
3.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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