【ChiCTR2200061967】“通督调神”针刺对终末期肾病血液透析伴睡眠障碍患者临床疗效影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病血液透析伴睡眠障碍

试验通俗题目

“通督调神”针刺对终末期肾病血液透析伴睡眠障碍患者临床疗效影响的研究

试验专业题目

“通督调神”针刺对终末期肾病血液透析伴睡眠障碍患者临床疗效影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过对 110 例 MHD 伴睡眠障碍患者进行的随机对照试验，探讨“通督调神”针刺法对患者匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分、中医证候积分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分等指标的影响，评估该方法对 MHD伴睡眠障碍患者的临床疗效； 2. 通过多导睡眠监测（PSG），记录MHD伴睡眠障碍患者的总睡眠时长、睡眠效率、入睡后清醒时间、睡眠各分期时长等，对患者的睡眠情况进行客观评估，以评价“通督调神”针刺法对 MHD 伴睡眠障碍患者睡眠质量及睡眠结构的影响，为优化首都 MHD 伴睡眠障碍的治疗方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方不参与该研究的统计专业人员运用SPSS 23.0软件(SPSS Inc., Chicago, IL)生成随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目（北京市财政拨款+单位匹配经费，共51.2万元）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 岁； 2. 符合维持性血液透析标准； 3. 符合睡眠障碍诊断标准； 4. 未使用影响睡眠药物，如γ-氨基丁酸 A 复合体激动药、抗焦虑药、抗抑郁药等，或停药 2 周以上； 5. 采用 PSQI评分测评睡眠质量，总分>7分者； 6. 愿意合作并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并心、脑、肝和造血系统等严重急性原发性疾病； 2. 有神经、精神疾患，不能配合者； 3. 其他因素（如环境、生理、药物、长期过度饮酒或咖啡浓茶、疼痛、感染、手术以及其他全身性疾病等）引起的睡眠障碍； 4. 中重度抑郁者（抑郁自评量表 SDS 标准分≧63）； 5. 进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染者； 6. 有严重凝血功能障碍者； 7. 取穴部位皮肤有严重感染者、畏针者； 8. 对金属严重过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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