【ChiCTR2500097713】评价曲拉西利用于晚期卵巢癌紫杉醇联合卡铂化疗前骨髓保护的一项双盲、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期卵巢癌

试验通俗题目

评价曲拉西利用于晚期卵巢癌紫杉醇联合卡铂化疗前骨髓保护的一项双盲、随机对照II期临床研究

试验专业题目

评价曲拉西利用于晚期卵巢癌紫杉醇联合卡铂化疗前骨髓保护的一项双盲、随机对照II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价曲拉西利用于接受紫杉醇联合TCb化疗的晚期卵巢癌患者降低化疗引起的≥3级中性粒细胞减少发生率。次要目的：（1）综合评价曲拉西利在晚期卵巢癌中联合TCb化疗方案的骨髓保护作用；（2）评价曲拉西利对晚期卵巢癌抗肿瘤疗效；（3）评价曲拉西利对初治或复发卵巢癌生活质量的影响；（4）评价曲拉西利在晚期上皮卵巢癌中联合TCb方案中的安全性和耐受性；探索性目的：探索紫杉醇在卵巢癌患者中的药代动力学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

制定随机序列：采用公认的随机数字表或随机数生成器，根据每个层次的患者数量，从随机数字表中选取相应数量的数字，并按照这些数字的顺序对患者进行随机分配。将生成的随机序列详细记录在案，并妥善保管，以确保其机密性和可追溯性。实施随机分配：根据随机序列，将患者随机分配至曲拉西利组或安慰剂组。分配过程应由一名不参与患者筛选和评估的研究人员或统计学家独立执行，以确保分配的公正性和透明度。

盲法

双盲

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室

试验范围

目标入组人数

35;36

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2027-02-27

是否属于一致性

入选标准

（1）入组前签署书面知情同意书；（2）年龄18周岁以上女性；（3）既往未接受过治疗的、不完全可切除的 III 期或任何 IV 期（FIGO分期III或IV期）上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌；预期生存期至少3个月; （4）美国东部肿瘤协作组(EasternCooperative Oncology Group，ECOG)评分体能状态为0~1的受试者；（5）实验室检查符合下列标准：血红蛋白 ≥ 80 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L；血小板计数 ≥80×109/L；肌酐≤15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN或≤5×ULN（对于存在肝转移的患者）；白蛋白≥30 g/L；（6）与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤。；

排除标准

（1）首次给药前5年内诊断为卵巢癌外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）；（2）未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA分级III 或IV级）；（3）入组前6个月内的脑卒中或心脑血管事件；（4）筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec；（5）既往接受过造血干细胞或骨髓移植；（6）对曲拉西利或其中的成分过敏；（7）妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；（8）其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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