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【ChiCTR2100052492】联合单味中药治疗难治性类风湿关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052492

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

联合单味中药治疗难治性类风湿关节炎的临床研究

试验专业题目

联合单味中药治疗难治性类风湿关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对传统抗风湿病药物联合丹参、甘草酸苷、苦参素、乌头碱等中药单药治疗难治性类风湿关节炎的临床疗效及不良反应进行探究，筛选出用于类风湿关节炎治疗更为理想的中药制剂，为中药在难治性类风湿关节炎患者中的应用提供理论依据，为基层医院难治性类风湿关节炎患者的联合中药治疗探索应用经验，同时为难治性类风湿关节炎患者的长期治疗降低经济负担，减少致残率，为国家医保资金的合理应用探讨新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由冷玉华将纳入研究的RRA患者按区组随机化进行随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自理

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合 1987 年美国风湿病协会 RA 诊断标准： (1)晨僵，不小于 60 分钟，持续 6 周； (2)三个或三个以上关节区域的关节炎持续 6 周； (3)手关节关节炎：腕关节、 MCP 或 PIP 中至少一个区域关节炎，持续 6 周； (4)对称性关节炎持续 6 周； (5)类风湿结节； (6)血 RF 阳性，该方法必须保证正常对照人群的阳性率不大于 5%； (7)手和腕关节的后前位 X 线照相可见典型的 RA 影像学改变，如骨破坏、明确的； (8)受累关节周围的骨质疏松。满足其中 4 条或 4 条以上标准、并排除其他原因引起的关节炎时可诊断为 RA； 2.或满足 2010 年 EULAR 与 ACR 共同提出了新的 RA 分类标准： (1)目标人群： 1）至少一个关节出现滑膜炎（肿胀）； 2）滑膜炎并不是由其他疾病造成的；标准中评分累积≥6 则可以确诊为 RA； (2)受累关节：1 个中大关节计 0 分；2-10 个中大关节计 1 分；1-3 个小关节计 2 分；4-10 个小关节计 3 分；>10 个（至少 1 个为小关节）计 5 分； (3)血清学： RF 或 ACPA 均阴性计 0 分；RF 或 ACPA 至少 1 项低滴度阳性计 2 分；RF 或 ACPA 至少 1 项高滴度阳性计 3 分； (4)滑膜炎持续时间： <6 周计 0 分； >6 周计 1 分； (5)急性时相反应物： CRP 或 ESR 均正常计 0 分； CRP 或 ESR 增高计 1 分； 3.无其他器质性疾病、无明显的感染症状； 4.无意识障碍、沟通障碍、智力障碍，可配工作人员合完成抑郁量表、 SF-36 问卷、VAS 评分等问卷调查； 5.年龄18-80周岁； 6.同时确诊为难治性类风湿关节炎（病程≥24个月，使用至少2种抗风湿病药物＞3个月效果欠佳，疾病活动度DAS28评分＞3.2分）者。；

排除标准

对中药成分过敏者；或既往有活动性结核史者；恶性肿瘤；中重度心力衰竭（纽约心脏学会3-4级）；孕妇、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编