【ChiCTR2400088428】生物合成虫草素治疗以卡培他滨单药或联合方案化疗的泛癌肿晚期实体瘤患者因性乏力的安全性和初步有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

生物合成虫草素治疗以卡培他滨单药或联合方案化疗的泛癌肿晚期实体瘤患者因性乏力的安全性和初步有效性临床研究

试验专业题目

生物合成虫草素治疗以卡培他滨单药或联合方案化疗的泛癌肿晚期实体瘤患者因性乏力的安全性和初步有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估虫草素在晚期实体瘤中重度癌因性乏力患者治疗中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者进行随机，随机方法为简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。在签署知情同意书之日年龄在65岁以上（含界值）的男性或者女性接受卡培他滨单药或卡培他滨联合治疗1疗程以上，后续方案不变更剂量继续治疗2疗程以上的晚期实体瘤患者。（2）符合《中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2021年版）》的癌因性疲乏（CRF）标准，疲劳水平筛选量表（Piper疲乏调查量表）癌因性乏力评分：≥5分。（3）治疗期间不接受其他针对癌因性疲乏的治疗。（4）KPS≥60分，预计生存期≥6个月：（5）精神意识正常，可以正确理解调查问卷中的内容，并可独立填写Piper表；（6）患者的实验室检查结果符合；血常规：中性粒细胞 ≥ 1.0×109/L，血红蛋白 ≥ 70g/L，血小板 ≥ 50×109/L。肝功能：ALT、AST ≤ 3×ULN且总胆红素 ≤ 1.5×ULN。肾功能：肌酐 ≤ 1.5×ULN。心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 40% 凝血功能：纤维蛋白原 ≥ 1.0g/L，活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN。；

排除标准

（1）严重消瘦（体重指数BMI小于17）、重度贫血（Hb低于60g/L）、恶液质患者；存在严重进食困难无法口服复元片者（2）乙肝、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；严重肝功能不全患者。（3）患者有中枢神经系统病变（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。（4）患者入组前4周内存在不可控制的感染疾病。（；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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