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【ChiCTR1800016480】经颅交流电刺激治疗失眠障碍患者的注册临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016480

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

经颅交流电刺激治疗失眠障碍患者的注册临床研究

试验专业题目

经颅交流电刺激治疗失眠障碍患者的注册临床研究--随机、双盲、空白对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

评价NEXALIN ADI经颅电刺激仪用于治疗中国失眠障碍患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由北京朝阳医院临床流行病学研究室与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，采用中央随机系统按受试者配发仪器，所以每个受试者随机号是惟一的。仪器编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，设盲所有人员在编盲记录上签字，作为该临床试验的文件之一保存。随机号、仪器包装号和确认码信息在编盲结束后保存，供申请随机号和发放仪器用。

盲法

本研究采用双盲设计。两组所使用的NEXALIN ADI 交流电真刺激仪和伪刺激仪器均由公司提供。两者要求外观一样，各种按钮、按键、亮灯、开关、设置等均相同，只是伪刺激仪器不能够释放出电流。受试者和操作者根据外观和主观感受不能判断哪一仪器是真刺激仪器和伪刺激仪器。试验时根据随机数字配发设备。而研究者及受试者对所接受的治疗方式均不知情。

试验项目经费来源

迈世通（北京）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-04

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

入组时经至少2名主治及以上级别医师确诊符合DSM-IV-TR和ICD-10失眠障碍诊断标准(原发性失眠),并通过MINI5.0排除轴1和轴2方面的精神疾病和人格障碍； [1]年龄18-65岁，性别不限； [2]一周有3-7天晚上：自我报告的睡眠潜伏期(rSL)>45分钟，夜间容易醒来，自我报告的总睡眠时间(TST)<6.5h，且持续至少3个月； [3]PSQI评分>8分； [4]治疗前4周未服用过任何抗失眠药物； [5]明显影响个体白天的社会功能； [6]不接受其它非药物治疗和心理干预；处于生育年龄的女性[18-50岁]同意治疗期间避孕； [7]视听水平足以完成研究所需的检查； [8]已经理解所有研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下各条之一者，不能入组： [1]由躯体疾病引起的继发失眠患者； [2]有MINI筛查出来的DSM-IV-TR轴1和轴2方面的精神疾病和人格障碍者； [3]有癫痫，或患有严重或不稳定的器质性疾病者； [4]妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者； [5]既往接受过ECT、TMS等神经调控治疗； [6]有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史。急性脑损伤和感染； [7]电极放置部位皮肤完整性受损。对电极凝胶或粘合剂过敏； [8]大脑内带有植入电子刺激器，耳蜗植入器和心脏植入器等； [9]基线前1个月内参加其他任何临床试验者； [10]倒夜班者； [11]其它睡眠障碍者，包括睡眠呼吸暂停、不安退综合征、嗜睡者等； [12]研究者认为存在不合适参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址