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首页 临床进展 以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制研究

【ChiCTR2100052269】以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052269

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期失眠症状

试验通俗题目

以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制研究

试验专业题目

以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制研究

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临床试验信息
试验目的

构建针对妊娠期女性的、以正念为基础的失眠干预，并探究以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用SPSS26.0随机数字生成器生成随机序列。

盲法

对研究对象进行评估和随访的研究人员对分组情况不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.单胎妊娠； 3.孕12-20周； 4.初中及以上文化水平； 5.定期在研究医院进行产科检查，并计划在该医院分娩； 6.失眠严重程度指数(Insomnia Severity Index, ISI)得分≥8分； 7.有手机微信账号，能够使用微信小程序参与研究； 8.意识清楚、表达正常，能独立填写问卷； 9.最近6个月未接受失眠的非药物治疗（如按摩、针灸或心理干预等）且未在其他干预的等候名单上。；

排除标准

1.孕前或现在有严重的躯体疾病或精神疾病； 2.当前有安眠类等影响睡眠的处方或非处方药物使用； 3.孕前或现在有器质性睡眠障碍诊断（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、嗜睡症、不宁腿综合征等）； 4.目前轮班或夜班工作； 5.可疑重度抑郁症状（EPDS≥19分）； 6.有自杀倾向，EPDS第10个条目的得分≥2分； 7.有严重妊娠期合并症或并发症需住院保胎治疗； 8.先前有过正念冥想经历； 9.拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学护理与康复学院

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