【ChiCTR2300078903】硫唑嘌呤治疗炎症性肠病所致白细胞减少症及地榆升白片疗效评价
登记号
ChiCTR2300078903
首次公示信息日期
2023-12-20
试验状态
正在进行
试验通俗题目
硫唑嘌呤治疗炎症性肠病所致白细胞减少症及地榆升白片疗效评价
试验专业题目
硫唑嘌呤治疗炎症性肠病所致白细胞减少症及地榆升白片疗效评价
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
炎症性肠病
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
曾臻
联系人邮箱
zengzhen93@163.com
联系人通讯地址
四川省成都市国学巷37号
联系人邮编
研究负责人姓名
张虎
研究负责人电话
+86 189 8060 6217
研究负责人邮箱
zhanghu@scu.edu.cn
研究负责人通讯地址
四川省成都市国学巷37号
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
四川大学华西医院临床研究孵化项目
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
由分组管理员负责，采用随机数字表法进行简单随机分组
盲法
无
试验范围
试验目的
分析地榆升白片治疗硫唑嘌呤所致炎症性肠病所致白细胞减少症的疗效及作用机制
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2021-05-31
试验终止时间
2025-04-30
入选标准
（1）确诊炎症性肠病；（2）患者初次服用硫唑嘌呤；（3）年龄>18岁且具有民事行为能力；（4）已行硫唑嘌呤用药基因检测（ TPMT*3C、 NUDT15 R139C），TPMT*3C 为野生基因型或杂合突变者，且 NUDT15 R139C 为野生基因型或杂合突变者；（5）有能力并且愿意供知情同意书并遵守研究要求。
排除标准
（1）TPMT*3C 或 NUDT15 R139C 为纯合突变的患者；（2）同时接受别嘌呤醇、粒细胞集落刺激因子治疗的患者；（3）基础白细胞计数低于3.0×10^9/L或外周血中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L的患者；（4）肝功能不全者；（5）肾功能不全的患者；（6）合并风湿性疾病、肝炎、肠结核、恶性肿瘤的患者；（7）合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；（8）在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；（9）半年内接受过放化疗的患者；（10）精神行为异常的患者；（11）研究者认为不适合参加本研究的患者；（12）同时参加其他临床研究的患者。
是否属于一致性评价
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