CTR20132069
进行中（招募中）
益肾清毒颗粒
中药
益肾清毒颗粒
2014-04-02
企业选择不公示
/
慢性肾脏病
益肾清毒颗粒的安全性和有效性
评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照临床研究
130061
⑴通过观察BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素C变化及SF-36量表，评价治疗慢性肾脏病4期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。 ⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用； ⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为4期（肾衰竭期，即29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者；2.中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者；3.年龄为18-65岁，性别不限；4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书者；
请登录查看1.对试验药已知成分过敏或过敏体质者。；2.以往进行过或目前正在进行透析的患者。；3.使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。；4.合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。；5.合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。；6.合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。；7.肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。；8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。；9.研究者认为不宜参加临床试验者。；10.近3个月内参加过其他临床试验者。；
请登录查看天津中医药大学第二附属医院
300150
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