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【CTR20132069】益肾清毒颗粒的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20132069

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

益肾清毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

益肾清毒颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

益肾清毒颗粒的安全性和有效性

试验专业题目

评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

130061

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临床试验信息

试验目的

⑴通过观察BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素C变化及SF-36量表，评价治疗慢性肾脏病4期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。 ⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用； ⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为4期（肾衰竭期，即29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者；2.中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者；3.年龄为18-65岁，性别不限；4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.对试验药已知成分过敏或过敏体质者。；2.以往进行过或目前正在进行透析的患者。；3.使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。；4.合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。；5.合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。；6.合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。；7.肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。；8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。；9.研究者认为不宜参加临床试验者。；10.近3个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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