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【ChiCTR2300070216】长效局麻药物浸润镇痛对手术创面修复愈合的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070216

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

长效局麻药物浸润镇痛对手术创面修复愈合的影响

试验专业题目

长效局麻药物浸润镇痛对手术创面修复愈合的影响

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临床试验信息
试验目的

1.研究布比卡因脂质体的术后镇痛效果，明确其在改善患者舒适化体验方面的作用。 2.观察布比卡因脂质体局部浸润麻醉对伤口愈合（包括渗液、出血、红肿热痛等情况）的影响，明确其在加速康复中的作用。 3.探究布比卡因脂质体局部浸润麻醉对患者腹部大型伤口术后感染发生率，全身、局部炎症反应，以及术后并发症，如肺炎、肺不张的影响，明确其在减少感染方面的作用。 4.探索布比卡因脂质体用于伤口浸润麻醉的合适用法和剂量，为临床应用提供参考和依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第一部分研究采用电脑软件生成随机数字序列表，从表中第一行，第5列开始抽取，抽样顺序从左向右，遇到相同的随机数删掉，共抽取70个随机数。将选出的随机数从小到大编秩，秩次为奇数者分到对照组，偶数者分到布比卡因脂质体组。第二部分研究随机方法相同。

盲法

/

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项专科提升项目

试验范围

/

目标入组人数

35;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASA分级为I～III级； 3.胸腹部手术患者（Ⅱ类清洁伤口，如肝外科手术；Ⅲ类感染伤口，如整形科清创缝合+VSD手术）； 4.患者对本研究知情，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.局麻药物过敏患者； 2.长期服用精神类药物、镇痛药物，酒精成瘾者； 3.肝肾功能异常患者； 4.患有免疫相关疾病； 5.严重贫血或严重恶病质患者； 6.血糖控制不佳的糖尿病患者； 7.慢性疼痛患者； 8.患者自愿退出。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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