【ChiCTR2500110439】输尿管全长切除联合回肠代输尿管术治疗孤立肾患者输尿管尿路上皮癌的单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管尿路上皮癌

试验通俗题目

输尿管全长切除联合回肠代输尿管术治疗孤立肾患者输尿管尿路上皮癌的单中心探索性临床研究

试验专业题目

输尿管全长切除联合回肠代输尿管术治疗孤立肾患者输尿管尿路上皮癌的单中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评价输尿管全长切除联合回肠替代手术用于治疗孤立肾输尿管尿路上皮癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合临床孤立肾的诊断标准：①先天性孤立肾；②获得性孤立肾（对侧肾脏已切除，原因包括而不限于肾脏肿瘤或肾盂输尿管肿瘤、肾脏损伤、肾脏捐献等）；③功能性孤立肾（solitary functioning kidney，对侧肾脏存在肾功能不全的条件，包括而不限于先天性无功能肾畸形、慢性肾盂肾炎、肾小球肾炎、多囊肾、多发肾结石伴积水等）。（2）临床诊断为输尿管肿瘤患者，病灶组织活检或尿脱落细胞学病理诊断为尿路上皮癌，病理诊断时间在筛选期前3个月内；（3）影像学检查或（和）病理分期T2-3期；（4）单处病灶≥3cm，或（和）输尿管病灶数量≥3处；（5）本人有保肾的强烈意愿；（6）年龄18 - 80岁，男女不限；（7）患者一般情况良好，ECOG评分1-2分（Karnofsky评分＞40）；（8）患者或授权代理人理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）术前影像学提示周围器官侵犯、盆腔或腹腔壁受累，或已有淋巴结转移（N1）远处转移（M1）期；（2）术前影像学或内镜检查提示合并肾盂肾盏腔内尿路上皮癌病灶，单纯输尿管全长切除无法完全切除上尿路肿瘤；（3）既往肠道疾病、腹腔手术史等致无法施行回肠代输尿管手术；（4）患者入组前6个月接受过灌注化疗、系统化疗或免疫治疗；（5）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病；（6）术前肾功能不全失代偿（肾小球滤过率＜20ml/分钟），研究者判断手术后无法恢复；（7）伴有严重凝血功能障碍者和（或）粒细胞缺乏（血小板＜100×109个/L或白细胞计数＜3×109个/L或中性粒细胞绝对值＜1.5×109个/L）；（8）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术和药物治疗（血红蛋白＜90g/L或谷丙转氨酶/谷草转氨酶＞2.5倍正常上限或总胆红素＞1.5倍正常上限）；（9）患有其他恶性肿瘤，治疗期未满两年（既往有尿路上皮癌个人史除外）；（10）怀孕或哺乳期妇女；（11）合并严重尿道狭窄、输尿管狭窄等无法耐受输尿管镜手术的并发症；（12）同期参与其他临床试验者；（13）研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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