CTR20132050
已完成
胃定康软胶囊
中成药
胃定康软胶囊
2014-01-28
X0306205
/
用于十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。
评价胃定康软胶囊对健康人体的耐受性和安全性研究
胃定康软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
650217
选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胃定康软胶囊的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ临床试验给药方案提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2005-07-30
否
1.健康志愿者。；2.年龄在18-45岁，男女均可。；3.体重在标准体重的±10%范围内［标准体重（kg）=0.7×（身高cm－80）］。；4.无烟酒嗜好。；5.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。；6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；
请登录查看1.年龄在18岁以下或45岁以上者；月经期、妊娠期、哺乳期妇女。；2.具有原发心、肝、肾、血液学病变。；3.精神或法律上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。；5.过敏体质，有药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。；6.4周内参加过其他药物临床试验，3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.研究者认为不适合入组的其他原因。；
请登录查看中国中医研究院西苑医院
100091
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