【CTR20160506】丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160506

试验状态

已完成

药物名称

丹七通脉片

药物类型

中成药

规范名称

丹七通脉片

首次公示信息日的期

2017-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性稳定性心绞痛（血瘀证）

试验通俗题目

丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验

试验专业题目

丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心IIb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的有效性； 2.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的安全性； 3.探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的最佳疗程、剂量； 4.通过代谢组学方法研究丹七通脉片的作用机制。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2016-08-11

试验终止时间

2019-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)； ① 有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史； ② 冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%； ③ 动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； ④ 次极量运动平板心电图试验阳性(仅限男性)。；2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；3.符合中医血瘀证辨证标准；4.入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性(至少符合阳性标准中任一条)，且两次总运动时间、最高心率相差均不超过20%；5.加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级；6.心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；7.既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上；8.年龄在30～65岁之间；9.受试者知情，自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)；2.高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)；3.应用心脏起搏器者；4.合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的2倍，或肌酐超过正常值上限)，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；5.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；6.近3个月内参加其它临床研究者；7.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；8.研究者认为不宜参加临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医研究院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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