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【CTR20140742】丹七通脉片Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140742

试验状态

已完成

药物名称

丹七通脉片

药物类型

中药

规范名称

丹七通脉片

首次公示信息日的期

2014-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性稳定性心绞痛（血瘀证）

试验通俗题目

丹七通脉片Ⅱa期临床试验

试验专业题目

丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的有效性和安全性，探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的最佳剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2014-02-07

试验终止时间

2014-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史；②冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%；③潘生丁或腺苷负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。；2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；

排除标准

1.严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（CCS心绞痛分级Ⅳ级，新功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常）；

2.高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;；3.应用心脏起搏器者；

4.研究者认为不宜参加临床研究者。；5.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医研究院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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